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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

악명 높은 ‘안비자’ 인증, 걸림돌 빼고 디딤돌 쌓는다

한국의료기기공업협동조합 안병철 상무 “비용절감·소요시간 단축 지원”


인구 약 2억1000만명(세계 8위)·GDP 약 2조1389억달러(세계 5위·2018년 IMF 기준)의 브라질은 매력적인 의료기기 수출시장이다.

KOTRA 자료에 따르면, 브라질 의료기기 및 보건제품시장은 2017년 47억6390만달러로 전년대비 약 12% 성장했으며 오는 2021년 약 55억달러에 달할 것으로 추산된다.

고령화로 인한 만성질환환자 증가와 SUS(Sistema Unico de Saude·공중보건통합의료시스템) 운영을 통한 전 국민 무상의료서비스 제공, 수입 의존도 높은 의료기기산업 구조를 감안하면 한국이 충분히 공략할만하다.

국내 의료기기업체들 역시 이 점을 깨닫고 일찍이 브라질 의료기기시장 문을 두드려왔다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 올해로 16년째 중남미 최대 의료기기전시회 ‘브라질 상파울루 의료기기전시회’(Hospitalar)에 한국관을 꾸려 참가했다.

하지만 브라질은 여전히 미개척시장으로 남아 있다.

한국 의료기기의 경쟁력이 없어서가 아니라 시장진입을 위한 첫 관문부터 높은 장벽에 가로막혀 있기 때문이다.

다름 아닌 ‘악명 높은’ 브라질 위생감시국 ‘안비자’(ANVISA) 인증이라는 난관에 봉착해서다.

한국 식약처에 해당하는 안비자는 브라질 보건부 산하 의약품·의료기기 규제관리기관으로 인증 등록과 발급을 담당한다.

안비자 인증을 유럽 EMEA·미국 FDA 등록조건보다 훨씬 수월할 것이라고 생각한다면 큰 오산이다.

안비자는 EMEA가 요구하는 인증조건을 거의 그대로 적용하고 있기 때문에 쉽지만은 않다.

1~4등급 품목에 따라서는 취득 소요시간이 6개월에서 최대 2~3년이 걸릴 수도 있다.

포르투갈어로 제출해야 하는 서류, 까다로운 요구조건, 복잡한 절차, 등록기간 지연, 일관성 없는 행정 편의주의 등 애로사항 또한 적지 않다.



▲ 조합과 베라로사스는 지난달 21일 업무협약을 체결했다.

특히 안비자 인증 소유권은 외국 수출업체가 아닌 브라질 현지 수입사가 보유하기 때문에 파트너 선정도 중요하다.

한국의료기기공업협동조합은 이 같은 난관 극복을 위해 지난달 25일 폐막한 Hospitalar 2018 기간 현지에서 중요한 첫 발을 뗐다.

브라질 내 컨설팅기업 ‘베라로사스’(VERA ROSAS)와 양해각서를 체결하고 한국 의료기기업체들의 안비자 인증 획득 구원투수로 나선 것.

조합에 따르면, 1999년 설립된 베라로사스는 1600개 이상 제품 안비자 등록을 대행했고 전 세계 1400곳이 넘는 고객을 확보하고 있다.

또 그룹 내 인증 관련 4개 자회사를 보유하는 등 브라질 유력 대컨설팅기업으로 평가받는다.

베라로사스와 업무협약서를 체결한 조합 안병철 상무는 “조합은 2003년부터 한국관을 꾸려 Hospitalar에 참가해 국내 제조사들의 브라질을 비롯한 중남미시장 진출을 지원해왔다”고 밝혔다.

이어 “중남미시장 수출 확대 니즈가 많다보니 Hospitalar에 참가하려는 업체들이 꾸준히 증가하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “페루 칠레 아르헨티나 등 중남미국가들은 수입등록 신고로도 제품 판매가 가능해 시장진입이 수월한 반면 브라질은 까다로운 안비자 인허가 인증이 걸림돌로 작용해 한국 업체들이 어려움을 겪고 있다”고 부연했다.

실제로 국내 한 업체는 인증 획득을 진행키로 약속한 브라질 현지 딜러와의 비용분담 등 의견조율과정에서의 난항으로 6년째 안비자 인증을 받지 못한 사례도 있다.

한국 업체가 안비자 인증을 비교적 쉽게 받을 수 있는 방법은 현지 대리점 또는 딜러를 통해 진행하는 것이지만 신뢰할만한 파트너 찾는 일이 녹록치 않다.

더욱이 현지 파트너를 통해 안비자 인증을 진행하더라도 등록과정에서 일부 서류가 미비해 다시 신청할 경우 재신청까지 최소 2년 이상 소요되는 문제도 있다.

따라서 “등록서류 준비 단계부터 베라로사스와 같은 현지 인증컨설팅기관에 대행을 맡기는 간접방식이 안비자 인증지연과 소요시간을 줄일 수 있다”는 게 안 상무의 설명.


조합과 베라로사스의 업무협력으로 한국 업체가 얻을 수 있는 혜택은 무엇일까.

안병철 상무는 “조합을 통해 베라로사스에 등록대행을 할 경우 서비스비용 할인혜택과 함께 타 업체보다 우선적으로 등록을 진행해 인증기간을 최대한 단축하기로 했다”고 밝혔다.

할인혜택은 총 비용의 몇 %를 말하는 걸까.

정확한 수치는 양 기관 양해각서 체결 기밀항목에 해당돼 밝힐 수 없다는 답변이 돌아왔다.

그는 다만 “한 자리 수 할인율이 작아 보일 수도 있다”며 “하지만 안비자 인증비용 자체가 고가인 점과 또 여러 품목을 진행한다면 비용절감 효과가 낮다고만 할 수 없다”고 말했다.

1600개 이상 안비자 등록을 대행하고 1400곳이 넘는 고객을 보유한 베라로사스가 조합과의 업무협력을 통해 등록대행료 할인혜택을 주기로 한 건 이례적이다.

안비자 대행수요가 충분하고 고객 또한 부족함이 없는 현지 인증컨설팅기업이 한국 업체를 상대로 비용할인을 해 줄 필요성이 크지 않다.

뿐만 아니라 대행제품이 많으면 많을수록 중복할인으로 인한 이익이 줄어드는 것을 감수할 특별한 이유 또한 없기 때문이다.

등록대행료 할인은 조합이 베라로사스와의 업무협력 체결과정에서 협상력을 발휘해 만들어낸 결과물일 가능성이 높다.

이 또한 기밀항목에 해당된다고 판단해 안 상무에게 구체적인 내용은 묻지 않았다.

안병철 상무는 “안비자 인증획득 지원은 물론 조합 회원사들이 브라질시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 다양한 정보를 제공하겠다”고 계획을 밝혔다.

그러면서 “베라로사스는 안비자 컨설팅서비스를 비롯해 브라질 의료기기 최신 규정과 시장 현황 자료를 조합에 제공키로 했다”며 “조합 역시 내년 3월 열리는 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)에 안비자 컨설팅 담당자를 초청해 인증 관련 세미나를 개최할 예정”이라고 덧붙였다.

디지털타임즈 정희석 기자
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