식약처, 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차 개선

「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정안 행정예고


체외진단용 의료기기 변경 허가 절차가 합리적으로 개선된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 5월 25일 행정예고 한다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.

예를 들어 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할수 있도록 변경허가 절차를 개선한 것.

전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대하여 업체 선택권을 넓혔다.

국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 각 나라의 시험기관 인정기구들로 구성된 국제 협력체를 말한다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것"이라며, "앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 입법/행정 예고’에서 확인하실 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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