Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

주사·수액제 '이물' 별도 관리체계 마련 추진

박인숙 의원 발의…현행 의료기기 이물 보고사항 구체적 명시 없어


주사 및 수액제 '이물'을 관리하는 법적 근거가 마련될 전망이다.

자유한국당 박인숙 의원실은 20일 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.

박 의원은 "지난해 이대목동병원 영아 사망사건과 같이 최근 주사기·수액세트에서 벌레 등 '이물' 혼입사건이 지속적으로 발생해 사회적 문제가 되고 있는 상황"이라고 설명했다.

그러나 의료기기취급자의 이물 보고사항이 법률에 구체적으로 명시되지 않아, 실제 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악 및 신속한 후속조치 등에 한계가 있다고 지적했다.

현재 보고되고 있는 '이물'은 의료기관에서 이물발견 시 부작용 보고(제31조)를 통해 보고되고 있고, 이물이 부작용 보고대상에 해당하는가에 대한 명확한 근거가 없어 자의적 판단에 따른 보고 조치가 이뤄지고 있다는 것.

이에 따라 발의된 개정안은 의료기기 '이물'의 경우 의료기기 사용에 따른 부작용과는 별개의 문제로 별도의 관치체계를 마련해 신속하고 합리적인 조치를 취하도록 한 것이 골자다.

박인숙 의원은 "이번 법안을 통해 유통 의료기기의 안전을 확보해 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하려 한다"고 취지를 설명했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.