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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

'통합심사 시스템 도입'…의료기기 허가·평가 통합 운영된다

식약처·복지부 통합심사 시스템 구축 완료


의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합 운영된다.

식품의약품안전처는 4월 23일 '통합심사 시스템'에 관한 민원 설명회를 연다고 밝혔다.

통합심사 시스템은 의료기기의 시장진입이 최대 16개월 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도다.

이 제도의 시행으로 의료기기 허가와 평가가 동시에 진행돼 의료기기 시장진입 기간이 줄어들 것으로 보인다.

기존 식약처로 접수창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

이번에는 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켰다.

시스템 도입으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공해 신속한 심사가 가능해졌다.

기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 줄일 계획이다.

또한 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 심사단계별 알림 서비스를 제공해 민원 편의성을 높였다는 특징이 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr


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