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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

고대구로, 사용적합성 센터로 추가 선정




의료기기 사용적합성 인프라 구축 및 평가를 수행할 기관으로 '고대구로병원'이 추가 선정됐다.

보건복지부는 2018년도 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업'의 수행기관으로 서울대병원, 고대구로병원 등 2곳을 선정했다고 밝혔다.

이들 병원은 연계 사업인 '의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'을 통해 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진할 예정이다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업의 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.

진흥원에 따르면 서울대학교병원이 2015년도에 최초 선정되어 3년간 총 25건의 테스트를 통해 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득했다.

또 다수의 의료기기 사용적합성 사업설명회 및 심포지엄을 통하여 국내 기업들에게 규격에 대한 정보를 제공하고, 사용적합성 테스트 필요성을 홍보하는 등 산업계 사용적합성 인프라 조성에 기여한 것으로 평가받고 있다.

이런 성과를 바탕으로 지원 규모를 확대하기 위해 올해는 고대구로병원이 추가했다.

총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영 비용을 지원받는다.(1차년도 1억원 지원)

'의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'은 연계 사업으로 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용하여 국내 의료기기 제조기업의 사용적합성 컨설팅 및 테스트를 지원하는 사업이다.

단년도 사업으로 추진되고 있는 본 사업은 지난 2015년부터 2017년까지 총 11개 과제의 테스트를 지원하여 5개 제품이 유럽 시장 진입을 위한 CE인증을 획득하였다.

진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정하였으며, 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립, 테스트 및 컨설팅에 소요되는 비용을 최대 1,500만원 이내로 지원한다.

진흥원 관계자는 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고, 앞으로도 사용적합성 인프라 구축 및 테스트 지원을 확대해 나갈 계획이다.” 라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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