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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

신의료기술, '선 진입, 후 평가' 제도 도입



신의료기술 제도가 대폭 개선될 전망이다.

보건복지부는 '선 진입, 후 평가' 제도 도입을 위한 시범 사업을 추진한다고 밝혔기 때문.

이는 인허가를 받은 의료기기가 임상적인 유효성과 관련한 근거가 미흡하다는 이유로 사장되는 것을 막기 위한 것이다.

올해 시범사업 후 내년에는 본사업을 도입이 될 것 같다.
전혜숙 의원(더불어민주당)은 17일 오전 국회에서 열린 ‘신의료기술평가제도 발전 방안 모색을 위한 정책 토론회’을 개최했다. 

이날 자리한 복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 “첨단의료기술 등 신의료기술의 경우 문헌검토 외 가치성을 고려한 별도 평가체계를 마련해 왔다"며 “그동안 보건의료연구원에서 연구용역과 실행방안을 마련해 시장 선 진입 후 평가에 대한 시범사업을 실시하겠다”고 밝혔다.
곽 과장은 “선 시장 진입, 후 평가하는 포괄적 네거티브시스템으로의 전환이 새 정부가 생각하는 규제 방향”이라며 “신의료기술평가제도 개선 역시 이 방향에 따라 준비 중”이라고 덧붙였다.
곽 과장은 체외진단의료기기와 관련해서도 “신의료기술평가제도 개선을 포함한 신사업분야 규제 변화 방안에 알맞게 체외진단의료기기 부분도 획기적인 제도를 마련 중이며 별도 발표할 것”이라고 언급했다.
하지만 이날 토론에서는 신의료기술의 '시장 선 진입 후 평가'에 대해 의견이 엇갈렸다.
과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 신의료기술의 시장 진입 장벽을 낮추고 진입 후 평가하는 방안이 필요하다며 긍정적인 입장을 밝혔다.
이 단장은 “시장 진입 단계에서 신의료기술에 대한 위험성과 안전성을 모두 평가하는 것은 어렵다”며 “현재 전세계적으로도 시장 진입 후 생기는 안전성과 유효성 평가의 중요성이 강조되고 있어 시장 진입 후 평가를 강화하는 방향으로 전환해야 한다”고 말했다.
반면 의료계를 대표해 참석한 중앙의대 김재규 교수는 '신의료기술의 시장 선 진입 후 평가'는 신중해야 한다며 부정적인 의견을 피력했다.
김 교수는 “시장에 선 진입해야 할 신의료기술과 그렇지 않은 기술을 잘 나눠야 하는데, 이에 대한 합의가 필요하다”며 “이런 합의를 통해 엄격한 심사가 필요한 기술에는 엄격한 심사기준을 적용해야 한다”고 말했다.

건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장 역시 부정적 입장을 밝혔다.
장 실장은 “(일단 시장에 진입하면) 후 평가 후 퇴출까지 기준이 명확하지 않기 때문에 어려움이 있다”며 “이 외 (시장에 진입한 신의료기술에 대한) 안전성, 유효성 입증 책임이 누구에게 있느냐도 문제가 될 것”이라고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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