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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

영국 인증기관 인증서, 다시 한번 확인해야

유럽연합 이해 관계자에 대한 통지 통해 피해 주의 당부


블렉시트로 인한 우려가 현실이 되어가고 있다.

1월 10일 유럽연합은 '이해 관계자에 대한 통지(Notice to Stakeholders)'를 통해 블렉시트로 인한 기업들의 피해를 주의할 것을 안내했다.

통지서에 따르면 영국은 2017년 3월 29일 유럽 연합 조약 50조에 따라 연합에서 탈퇴했다.

탈퇴서에 날짜를 정하지 않았기 때문에 2019년 3월 30일 0시부터 유럽연합의 1차 및 2차 법은 영국 내에서 적용되지 않는다.

결국 영국은 유럽연합이 아닌 별도의 나라가 된 것.

통지서는 영국의 EU 탈퇴가 국가간의 문제가 아니고, 사적인 당사자들에게도 모두 영향을 끼치는 것이라고 통지했다.

영국이 제3국이 될 때 생기는 가장 큰 문제는 법적인 문제들이다.

의료기기 기업에게는 기존 영국이나 유럽연합에서 받았던 인증들이 이제는 별도로 구분된다는 점이 큰 특징이다.

영국에 기반을 둔 인증기관(NB, Notified Bodies)를 통해 인증을 받았다고 한다면 인증 날짜에 따라서 해당 인증이 인증이 될 수 없다는 말이기도 하다.

현재 유럽연합법에 따라 인증기관을 운영하기 위해서는 유럽 내에 인증기관을 두고 적합성 평가 절차를 진행해야 하기 때문.

유럽연합은 "영국의 유럽연합 탈퇴 시점에서부터 새로운 신청을 진행했거나 발급한 인증서는 이전을 준비해야 한다"며 "보다 자세한 범위와 내용은 위원회 웹 사이트에서 확인을 하기 바란다"고 말했다.

한편, 비식품, 비농업 부문에 적용 가능한 연합 조합 법에 대한 일반 제품 정보는 위원회 웹사이트(http://ec.europa.eu/growth/sectors_en)에서 찾을 수 있다.

김정상 기자 sang@medniet.or.kr


Notice to Stakeholders 원문 : 


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