Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, IMDRF 정식 회원국 됐다

식품의약품안전처가 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 정식 회원국이 됐다.

11일 식약처에 따르면 이번 가입은 미국 유럽연합(EU) 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등에 이은 10번째로 당초 목표(2021년)를 4년 앞당긴 성과다.

식약처 관계자는 “회원국 간에는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)'이 적용되기 때문에 허가 기간이 단축돼 수출 확대에 도움이 될 것”이라고 분석했다.

IMDRF는 2011년 설립돼 세계 의료 기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국의 의료기기 세계시장규모는 85%에 달한다.

식약처는 이번 가입을 위해 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 등에 적극적으로 참여하는 등 2014년부터 국내의료기기의 안전성과 성능평가기준 마련에 힘썼다.

류영진 식약처장은 “이번 회원국 가입은 국내 의료기기업체의 도전과 열정, 그리고 정부의 노력이 만들어낸 성과”라며 “이를 통해 국내의료기기 산업발전과 수출활성화에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

sang@medinet.or.kr
한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.