Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

유럽연합, 48개 의료기기 NB기관 선정 발표

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수


유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 좀더 신중을 기하는 것이 좋을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 48곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

최근 유럽연합은 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 40여개 정도가 자격을 유지했지만 기관에 따라 인증을 낼 수 있는 의료기기 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "2019년이 되면 많은 기업들이 MDR 인증을 받기 위해 몰릴 것"이라며 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

유효 NB기관 리스트
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

Body typeName SortCountry Sort
.  NB 0044TÜV NORD CERT GmbHGermany
.  NB 0050National Standards Authority of Ireland (NSAI)Ireland
.  NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Italy
.  NB 0068Mit International Testing S.r.l.Italy
.  NB 0086BSIUnited Kingdom
.  NB 0088LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD (0088)United Kingdom
.  NB 0120SGS United Kingdom LimitedUnited Kingdom
.  NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH ZertifizierstellenGermany
.  NB 0124DEKRA Certification GmbHGermany
.  NB 0197TÜV Rheinland LGA Products GmbHGermany
.  NB 0297DQS Medizinprodukte GmbHGermany
.  NB 0318AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOSSpain
.  NB 0344DEKRA Certification B.V.Netherlands
.  NB 0373ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'Italy
.  NB 0402RISE Research Institutes of Sweden ABSweden
.  NB 0408TÜV AUSTRIA SERVICES GMBHAustria
.  NB 0413INTERTEK SEMKO ABSweden
.  NB 0425ICIM S.P.A.Italy
.  NB 0426ITALCERT SRLItaly
.  NB 0459Laboratoire national de métrologie et d'essais / G-MEDFrance
.  NB 0473AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTDUnited Kingdom
.  NB 0476KIWA CERMET ITALIA S.P.A.Italy
.  NB 0477Eurofins Product Testing Italy S.r.l.Italy
.  NB 0481ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbHGermany
.  NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBHGermany
.  NB 0483MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBHGermany
.  NB 0494SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHGermany
.  NB 0537VTT Expert Services OyFinland
.  NB 0543Presafe Denmark A/SDenmark
.  NB 0546CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA'Italy
.  NB 0598SGS FIMKO OYFinland
.  NB 0633BERLIN CERT PRÜF- UND ZERTIFIZIERSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GMBH AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITÄT BERLINGermany
.  NB 0636PRÜFSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GRAZAustria
.  NB 0653NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYGreece
.  NB 0681Eurofins Product Service GmbHGermany
.  NB 0805THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONAustralia(MRA)
.  NB 0843UL INTERNATIONAL (UK) LTDUnited Kingdom
.  NB 1011Országos Gógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (National Institute of Pharmacy and Nutrition)Hungary
.  NB 1014ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.Czech Republic
.  NB 1023INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.Czech Republic
.  NB 1250Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeSwitzerland(MRA)
.  NB 1254QS Zürich AGSwitzerland(MRA)
.  NB 1282ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLItaly
.  NB 1304SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQSlovenia
.  NB 1370BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.Italy
.  NB 1434POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.Poland
.  NB 1639SGS Belgium NVBelgium
.  NB 1783TURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Turkey
.  NB 1912DARE!! CertificationsNetherlands
.  NB 1936TUV Rheinland Italia SRLItaly
.  NB 1984Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Turkey
.  NB 2195Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.Turkey
.  NB 22653EC International a.s.Slovakia
.  NB 2274TUV NORD Polska Sp. z o.oPoland
.  NB 2282DQS Polska Sp. z o.oPoland
.  NB 2292UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.Turkey
.  NB 2409CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.Hungary
.  NB 2460DNV GL Nemko Presafe ASNorway
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