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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 11월 1일 체외진단 민원 설명회 개최

체외진단의료기기 인허가에 대한 궁금증을 속시원하게 해결할 수 있는 자리가 마련된다.

식품의약품안전처 체외진단기기과는 오는 11월 1일 오후 2시부터 페럼타워(서울 중구 소재)에서 '2017년 체외진단용 의료기기 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 민원 설명회 목적은 체외진단용 의료기기 제조·수입 기업들에게 체외진단 의료기기에 대한 인허가 및 임상시험에 대한 궁금증을 풀어주기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲자가검사(Self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲선청성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용 의료기기에 과한 민원 해설서 개정 내용 소개(임상시험계획서 작성을 중심으로) 등이다.

관련 구체적인 문의는 식약처 체외진단기기과(043-719-4657)로 하며 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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