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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 의료기기 재심사 규정 개정

신개발 의료기기 재심사기간' 5년 → 4년'



신개발 의료기기 재심사 기간이 현행 5년에서 4년으로 단축됐고, 절차가 명확해진다.

이외에도 연차보고를 재심사 신청으로 갈음하고 문서 및 자료도 전자적 기록매체에 보관이 가능하게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

행정 예고안에 따르면 기존에는 신개발 의료기기의 재심사 기간을 추적관리대상 의료기기는 5년, 별도로 식품의약품안전처장이 명하는 의료기기는 4년으로 규정하고 있으나, 앞으로는 모두 4년으로 단축된다.

신개발 의료기기는 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 의미한다.

또 재심사 신청기간(재심사 기간 종료 후 3개월 이내), 결과통지 절차 등을 명시해 재심사 절차를 명확히 했고, 재심사 신청 시 불필요한 첨부 서류도 삭제했다

시판 후 조사와 관련해 외국 제조원 자료 준비 등에 추가시일이 필요한 경우 실태조사 통보기간 연장이 가능하도록 통보기간을 현행 7일에서 14일까지 조정할 수 있도록 개선했다.

이외에 업체에서 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료를 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록해 보관이 가능하도록 했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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