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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

"전자파적합성 규정 전체 틀이 바뀐 것"…설계개발 등 적용 필요


최근 EMC 적용 국제표준(IEC 60601-1-2, edition 4.0)에 대한 이슈가 업계에 주요 화두로 떠오르고 있다.

2019년 1월 1일 적용으로 시기가 1년 좀 넘게 남았지만, 아직 많은 기업들이 해당 내용을 잘 모르기 때문이다. 표준품질원 김익수 대표가 최근 이런 문제를 지적하고 나섰다. 

김익수 대표를 만나 EMC 4판의 현황과 대응방안에 대해 물었다.


1. 최근 논란이 되고 있는 ‘의료기기 EMC(전자파적합성) 4판’은 무엇인가요?
- 일반적으로 국내에서는 전자파적합성 표준으로 알려져 있는 IEC 60601-1-2:2014는 전자기 방해가 있는 경우 의료 장비 및 의료장비 시스템의 기본 안전, 필수성능, 장비 시스템에 문제가 없도록 해야 한다는 것을 정한 표준입니다.

기존 1~3판과 다른 점은 사용 환경 고려와 위험관리를 요구하고 있다는 점, 전자파분야에서도 위험관리에 대한 요구가 나오고 있다는 것입니다.

관련 표준은 2014년 2월에 발표됐고, 2019년 1월 1일부터 유럽, 미국에서 적용될 예정이며 특히 유럽은 기존 장비도 모두 적용됩니다,


2. 어떤 점이 바뀌었나요?
- 표준의 일부가 변경된 것이 아니라 전체 틀이 바뀌었습니다.

전자파 표준의 제목이 바뀌면서 기존 생명유지 및 비생명유지 등 사용형태에 따른 구분이 삭제됐습니다.

대신 적용 환경에 따라 ▲전문가 헬스케어 환경 ▲홈 헬스케어 환경 ▲특수 환경 등으로 나뉘게 됐습니다.

홈 헬스케어 환경에서의 전자파 내성 적용기준을 대폭 강화하고, 주거 환경 의사 사무실 사용기기는 B급으로 분류 했습니다.

또 시험전압 및 주파수 규정 신설, 방사 및 내성기준 강화 및 신설 등이 주요한 변화라고 할 수 있습니다. 특히 정전기 내성은
접촉방전 ±8kV, Air discharge±15kV로 강화 되었습니다.

위험관리에서 다양한 EMC 고려사항이 요구되며, 또한 EMC 시험 계획서와 시험보고서를 요구하고 있습니다.


3. 구체적으로 환경은 어떻게 구분하나요?

- 전문가 헬스케어 환경에는 ▲치과 ▲독립적인 산부인과 ▲독립적인 수술센터 ▲병원(응급실, 병실, 수술실, MRI 촬영실 외부) 등입니다.

병원 중에서도 높은 주파수를 사용하는 수술장비와 인접한 곳은 제외됩니다.

홈헬스케어 분야는 ▲학교 ▲교회 ▲가정 ▲거주지 ▲차량 ▲박물관 ▲영화관 ▲호텔 등입니다.

특수분야는 군부대지역(잠수함, 레이더 장비 인접지역, 핵 제어 인접지역) ▲중공업 ▲병원(MRI 촬영실, 높은 주파수를 사용하는 수술장비 인접지역) 등입니다.

이들 환경에 따라 표준의 요구하는 사항이 있고 이를 따라야 합니다.

의료기기의 사용 환경이 전문적인 공간이 아닐수록 더 많은 안전을 요구하고 있다고 보시면 됩니다.


5. 4판의 중요한 변화는 무엇이라고 생각하시나요?

- 중요한 것은 위험관리입니다.

전기·기계적안전에관한공통기준규격(IEC 60601-1)이 2판에서 3판으로 넘어갈 때도 위험관리가 중요한 변수로 작용 했듯이.

그것이 보조표준인 전자파 표준(IEC 60601-1-2, edition 4) 4판도 중요한 변수가 되었습니다.

전기를 사용하는 제품에 대해 위험관리(RM, Risk Management)를 적용한 것처럼 전자파에 대해서도 위험관리를 하도록 한 것입니다. 이에 따라 전자파에 대해서도 전기기계적 안전 표준과 같이 위험 관리를 문서화 해야만 합니다.


6. 기본표준, 보조표준, 개별표준은 어떻게 다른 건가요?
- 기본 표준은 IEC60601-1로 우리나라의 ‘전기·기계적안전에관한공통기준규격’ 정도로 이해를 하면 됩니다.

보조표준은 IEC60601-1-xx로 특정 분야에 적용하도록 한 표준입니다.

예를 들면 방사선 방어(IEC60601-1-3), 홈헬스케어(IEC60601-1-11) 등으로 전자파 표준인 IEC 60601-1-2 가 대표적입니다.

개별표준은 특정한 품목에 적용되는 표준입니다.

예를 들면 초음파, 전기수술기, 엑스선기기 등에 대해서 각각 적용되는 표준을 말합니다.

이들 표준은 하나, 하나 떨어뜨려서 보면 안되고 서로의 표준에서 지시하고 있는 최신 표준을 따를 필요가 있습니다.


7. 대응하기 위해 어떤 준비가 필요할까요?
- 엔지니어들의 전문지식이 중요하다고 생각합니다.

2012년에 IEC60601-1-1 3판 적용 시 CE 인증이 쉽게 되었던 기억을 하고 전자파 4판 적용도 쉽게 생각하는 경향이 있을 수 있습니다.

그러나 지금은 유럽연합의 의료기기에 대한 환경이 많이 변화되었기 때문에 미리 준비하지 않으면 많은 어려움이 따를 수 있습니다.

사용환경에 대한 이해와 함께 현장에서 요구되는 여러가지 사항들을 반영해서 설계개발을 다시 해야 할 수도 있습니다.

CEO들이 이런 문제의 심각성을 인지하고 엔지니어들을 대상으로 표준 관련 교육을 진행해야 합니다.

또 의료기기조합이 중심이 되어서 제조기업들이 선제적으로 대응할 수 있도록 사업을 추진할 필요가 있습니다.

전문인력풀을 만들고 이들이 준비에 어려움을 겪고 있는 기업들을 도와줄 수 있는 구조를 만들어야 할 때라고 생각합니다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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