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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 체외충격파쇄석기 시험방법 안내서 발간



식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능을 평가할 수 있도록 시험방법 안내서를 발간한다고 31일 밝혔다.

체외충격파쇄석기는 체외에서 발생시킨 충격파를 이용해 신장 및 요로결석 등을 제거하는데 사용하는 의료기기기이다.

이번 안내서는 체외충격파쇄석기 개발자, 제조업체 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲외충격파쇄석기 작용 원리 ▲안전성 및 성능평가 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목‧시험방법 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발하여 안내하겠다고 밝혔다.
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