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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

체외진단용 의료기기 허가 안내서 발간




체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서가 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원가 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위해서다.

이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련했다.

이 안내서에는 ▲체외진단용 의료기기 정의 ▲허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 ▲허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이 담겨있다.

안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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