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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

정보기술지원센터, 제2의 식약처로 발돋움?

김상훈 의원, 의료기기법 개정안 대표 발의

의료기기정보기술지원센터(MDITAC, 이하 센터)의 역할이 더욱 강화될 것으로 보인다.

명칭도 '센터'에서 '정보원'으로 개정되고 업무도 부작용 관리 등 의료기기 안전관리까지 확대하는 내용을 골자로 하는 의료기기법 개정안이 발의됐다.

자유한국당 소속 김상훈 의원 대표로 발의한 이번 개정안은 센터가 최근 '의료기기통합정보센터'를 추가적으로 운영함에 따라 명칭이 중복되는 문제를 해결하기 위해서 마련됐다.

각종 안정정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하기 위해 명칭을 기존 '의료기기정보기술지원센터'에서 '한국의료기기정보원'으로의 변경을 제안했다.

또 센터의 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고, 센터 운영의 안정성 확보를 위해 운영비 지원의 근거를 마련할 것을 제안했다.

센터는 국내외 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등 종합적인 정보기술의 지원을 위해 설립된 기관이다.

규제기관인 식약처에서 산업 육성을 진행한다는 점과 한국보건산업진흥원과의 업무 중복이 지적 돼 설립 초기에 논란이 됐었다.

최근에는 지난 2015년 7월 29일 시행된 인증제에 따라 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대한 인증업무도 진행하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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