Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

'KNOCK KNOCK', 일본 의료기기 시장 열린다

'2017년 의료기기 통합정보뱅크 세미나' 통해 최신 규정 변화 소개



일본 수출이 한층 수월해 질 것으로 보인다.

최근 일본이 의료기기 판매를 위해 별도 현지 법인을 설립해야 하는 제도를 개선했기 때문이다.

게다가 인허가 시간을 단축하기 위해서 PMDA 대면조언상담 제도를 운영한다. 물론 유료다.

11일 이지훈 과장(이머고, 컨설팅그룹)은 식품의약품안전처, 의료기기정보기술지원센터가 주최한 '2017년 의료기기 통합정보뱅크 세미나'에서 최근 일본의 의료기기 관련 제도 변화를 소개했다.

이 과장에 따르면 일본에는 의약품 의료기기 등에 대한 품질 유효성에 관한 법률(이하 약기법)이 최근 개정됐다.

개정된 법률에 따르면 외국제조업자가 일본내 제조업자를 선임하여 일본의 제조판매업 승인 및 인증을 받을 수 있도록 했다.

이에 따라 일본에 수출하려는 기업은 현지법인 설립, 제조업허가, 인적요구사항(총괄/국내품질/안전), 기타 설립비용 등의 부담을 덜게됐다.

유통을 위해 별도의 법인 설립 없이 일본의 제조판매업자(MAH)가 신청을 대행해 허가를 받고 판매할 수 있는 것.

이와 함께 홀딩 서비스도 가능해졌다.

이지훈 과장은 "일본의 기업에게 제품 상세정보를 공개하고 싶지 않은 기업은 이머고와 같은 컨설팅 그룹을 이용해서 인허가를 받을 수 있는 홀딩제도가 있다"며 "출시 후 유통형태를 결정해야 할 경우에 도움이 될 수 있고 제반적인 서류 작업 등에서도 유용하다"고 말했다.

또 일본에서는 인허가 시간을 단축하기 위해서 PMDA 대면 조언상담을 지원한다.

전례가 없는 원재료를 사용한 의료기기 및 새로운 기술을 도입한 의료기기의 경우에 확실한 규정대응을 위해 사전에 PMDA와 대면조언 상담 프로그램을 진행할 수 있다.

전반적인 상담은 무료이지만 대면조언준비상담부터 29,400엔 정도의 비용이 발생한다.

본 상담은 ▲의료기기 개발전 상담(264,700엔) ▲임상시험 필요여부 상담(비임상 950,500엔, 임상 1,931,500엔) ▲의료기기 프로토콜(안전성 68,600엔/ 품질 360,700엔/ 성능 98,000엔 / 탐색적 임상시험 1,046,800엔 / 간이 상담 39,400엔) 등으로 이뤄져 있다.


이지훈 과장은 "대면지원 비용은 PMDA에서 책정한 금액으로 기본적으로 고정돼 있지만 변동될 수도 있다"며 "임상의 경우에는 프로토콜 상담을 포함하는 개념으로 가격이 높게 책정돼 있다"고 조언했다.

한편 일본 의료기기 등급은 총 4개 등급으로 구분돼 있고 신고, 인증, 승인으로 진행된다.

일반적으로 1등급은 신고(PMDA), 2등급 지정관리의료기기는 인증(등록인증기관), 2등급 관리의료기기는 승인(PMDA), 3등급·4등급은 승인(PMDA)으로 진행된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.