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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

의료기기 수출 '산' 넘어 'EMC'

EMC 적용 기술 표준 2019년 1월 적용…유럽은 기존 제품까지 대상에 포함


의료기기 안전성 기술기준 공통규격 IEC 60601-1 3판(Edition 3.1, 2012년)이란 대지진 이후 한숨 돌리던 기업들에게 개별·보조규격의 여진이 연이어 예고 되고 있어 파장이 예상된다.

그 중에서도 2019년 1월 전면 적용을 예고하고 있는 IEC60601-1-2 4판(Edition 4, 2014년)에 대해서는 유럽에서 기존 제품까지 모두 대상으로 하고 있어 국내 기업들의 수출에 제동이 걸릴 것으로 보인다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 7월 17일 조합 대회의실에서 '제29회 제도개선협의회'를 개최하고 최근 수출 기업들 사이에서 크게 회자되고 있는 '의료기기에 대한 EMC 적용 기술표준'에 대한 논의를 진행했다.

업계에 따르면 IEC 60601-1-2  제도 변경의 주요 요지는 기존 규격의 강화, 신설, 적용등급 구분의 변경 및 세분화 등이다.

특히 주목해야 할 점은 적용등급을 A급(전문가 또는 병원 사용), B급(비전가 또는 일반가정사용), 프로페셔날 헬스케어 기기, 홈헬스케어 기기로 구분하고, 홈헬스케어 기기에 대한 적용기준을 대폭 강화했다는 점이다.

일반인은 전문인에 비해 전문지식이 없고 환경도 제한적이지 않아 오작동이 일어날 확률이 높기 때문에 더욱 가혹한 환경에서 정상동작이 될 수 있도록 제작되어야 한다는 의미다.

또한 예전에는 전문가용으로 분류되었던 장비들도 사용장소에 따라 B급으로 분류돼 제조기업마다 자사 제품이 어디에 해당되는 지를 확인하고 필요에 따라서는 설계를 다시 해야 한다.

이외에도 의료기기 제조기업은 ▲무선기기 사용 환경에 대한 내성기준 신설(IEC 61000-4-3) ▲정전기 방전에 대한 내성기준(IEC 61000-4-2) ▲과도현상에 대한 내성기준(IEC 61000-4-4) ▲전원주파수 자기장영역에 대한 내성기준(IEC 61000-4-8) ▲전원전압변동에 대한 내성기준(IEC 61000-4-11)▲홈헬스케어(Home Healthcare)기기의 내성기준(IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-6) 등의 개별규격을 충족해야 한다.


회의에 참석한 한 기업은 "국제적인 규정이라서 따라가야 하는 것은 맞지만 중소기업의 입장에서 이런 개별규격을 모두 파악하기도 힘들고 따라가는 것도 쉽지 않다"며 "이런 내용을 인지할 수 있도록 홍보도 필요하지만 지원책 마련도 필요할 것으로 보인다"고 말했다.

또다른 기업 담당자는 "유럽, 미국 적용 시점이 2019년 1월로 같지만 대상이 유럽은 기존 제품까지 포함하고 있다"며 "이로 인해서 기존 수출하던 제품들까지도 모두 회수해야 하는 상황도 벌어질 수 있다"고 호소했다.

한편 에서는 관련 자료를 만들어서 공유하는 방안을 고민해야 한다는 주장도 나왔다.

또 다른 회의 참석자는 "우리나라에 특별한 시험규정 등을 CB에 등록해야 한다"며 "국가 프로젝트로 과학적이고 논리적인 시험자료를 만들고 관련 국제회의에도 적극적으로 참여할 수 있도록 해야 할 것"이라고 강조했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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