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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처가 '허가-신의료기술평가' 통합 운영



식품의약품안전처가 신의료기술평가를 '허가-신의료기술평가'란 이름으로 접수해 검토하게 됐다.

또 신의료기술 전문평가위원회에 임상 경험이 없는 전문가도 참여할 수 있도록 문을 열었다.

보건복지부는 이와 같은 내용 등을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정령안을 지난 18일 입법예고했다.

개정령안에 따르면 복지부는 기존 원스탑 제도를 ‘허가-신의료기술평가 통합운영’으로 통합해 식약처가 접수‧검토까지 담당하도록 개선하고, 통합운영 적용 대상을 확대했다.

이와 함께 첨단기술 관련 연구자를 위원으로 위촉하기 위해 임상경험은 없으나 전문지식이 풍부한 자도 참여할 수 있도록 개선했다.

기존에는 없던 분과위원회도 만들어진다.

이번 개정령안은 분과위원회 운영근거를 마련, 평가위원회 심의 전 소속 위원들이 분과위원회를 통해 심의안건을 사전검토 할 수 있도록 했다.

아울러 비밀누설 금지‧서약의무 근거규정이 기존의 위원과 소위원회 위원에서 자문위원까지 확대됐다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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