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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

의료기기 CEO, 식약처에 거침없이 '제도개선' 요구



의료기기 기업들의 발목을 잡고 있는 문제들을 논의할 수 있는 거침없는 토론의 장이 열렸다.

업체 대표들은 이중규제, 광고심의, 경미한 변경에 관한 어려움을 토로하며 이에 대한 개선책을 제시해 눈길을 끌었다.

식품의약품안전평가원(원장 손여원, 이하 식약처)은 7월 18일 프라자호텔에서 'CEO간담회'를 개최했다.

이날 간담회에서 첫 화두로 떠오른 것은 '원자력안전법'이었다.

업계에 따르면 해당 법안으로 인해 의료기기 제조기업의 방사선 관리감독에 대한 인적, 비용적 부담이 크게 늘고 있다.

사실상 의료기기 기업들은 기존 의료기기법에 의해 품질관리를 하면서 방사선을 체계적으로 관리하고 있었다.

결국 원자력안전위원회, 식약처 등 2개 정부부처에서, 의료기기법, 원자력안전법 등의 이중규제를 받고 있다는 것.

해당 업계 관계자는 "의료기기 제조기업은 의료기기 품질관리를 관리하고 있는 식약처에서 일원화해 관리를 해 주면 좋겠다"며 "이들 규정들이 조금씩 상이해 의료기기 기업만 그 사이에서 고소, 고발, 과태료, 벌금의 희생양이 되고 있다"고 호소했다.

이날 전문성이 부족한 광고사전심의 제도의 문제제기도 있었다.

식약처에서는 과대·과장광고를 관리하기 위해 광고심의제도를 시행하고 있다.

그런데 이 광고심의제도가 융통성이 없이 단순한 허가사항에 부합하는 지만 따지고 있다.

안전성이 기존에 충분히 입증된 기술에 대한 문구조차도 사용할 수 없어 기업들이 부당한 과태료 처분을 받고 있다는 것.

레이저기기를 제조판매업체 대표는 "의료진이 사용하는 병원용 의료기기에 대해서 지나친 광고 규제를 하고 있다"며 "광고사전심의를 병원용 의료기기에 대해서는 좀더 완화해 줄 필요가 있다"고 주장했다.

급속한 기술발전에 따른 부품 교체를 경미한 변경으로 인정해 달라는 요구도 있었다.

최근 전자의료기기는 급속한 기술 발전으로 인해 부품이 단종되는 경우가 자주 발생한다.

이 때문에 유사한 부품으로 불가피하게 교체해야 하는 상황이 발생한다.

그런데 이때 CE나 KS 규격을 확보한 안전성이 확인된 부품으로 교체함에도 불구하고 새로운 제품으로 시험검사, 인허가를 다시 받아야 해 시간적, 비용적으로 문제가 많이 발생하고 있다.

전자의료기기 제조기업 대표는 "전체적으로 과거보다 성능이 좋아지는데도 불구하고 바뀐 스펙으로 처음부터 다시 시험검사를 하라고 하는 것은 비용, 시간 면에서 업체의 부담이 크다"며 "이는 전자 의료기기를 다루는 기업들에게 단기적, 장기적으로 계속 발생할 수 있어 국내 기업이 경쟁력을 확보하기 위해서 대책 마련이 시급하다"고 주장했다.

식약처 지정 시험검사기관을 더욱 확대할 필요가 있다는 목소리도 나왔다.

의료기기 인허가를 위해서는 시험검사가 필수적인데, 지금 식약처에서 지정한 시험검사기관들이 비용도 많이 들고 시간도 오래걸린다는 것이다.

자격이 있는 시험검사기관을 더욱 확대해서 업체들이 손쉽게 시험검사를 받을 수 있도록 할 필요가 있다는 것.

의료기기 소모품업체 대표는 "소모품은 품목이 많고 제품 주기가 짧아서 빠른 인허가가 필수적이다"라며 "지금은 식약처에서 지정한 시험검사기관은 시간도 오래걸리고 식약처에서 지정하다보니 제조기업들을 위한 서비스 마인드가 많이 부족하다"고 지적했다.

식약처는 의료기기 제조기업들의 의견을 모아서 향후 의료기기 관리방안을 마련할 때 참고한다는 계획이다.

정희교 심사부장은 "의료기기 종류가 너무 많고 케이스도 상당해 일반화하는 일이 쉬운 일이 아니라는 것은 이해해 주실 것이라 생각한다"며 "전문적인 부분에 대해서는 전문가 협의체를 구성해 합리적인 방안을 찾아 나갈 것"이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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