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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

수출기업, 이제 고대구로병원으로 가자

고대구로병원, 의료기기 사용적합성 테스트 센터 개소





고대구로병원이 수출 기업을 돕기 위해 '사용적합성 테스트 센터(이하 테스트센터)'를 개소했다.

사용적합성이란 특정 사용자가 특정 환경에서 의료기기의 의도된 사용범위 안에서 특정 목적을 달성할 수 있는 지 확인해 안전성에 관한 잠재적인 요인을 찾아내고 사전에 방지하는 테스트를 말한다.

임상시험과 달리 소수의 검사자가 기기에 대해서 빠르게 검토하기 때문에 의료진들의 의료 환경과 관련 기기의 사용 경험이 중요하다.

사용적합성은 국제전기기술위원회(IEC)에서 의료용 전기기기 국제규격(IEC 60601-1 3판)에 따라 필수로 도입되었고, 우리나라에서도 2015년 1월 1일부터 의무화하고 있다.

기존 의료기기 기업들은 식약처의 허가를 얻기 위해 적합성 테스트를 반드시 받아도, 실질적으로 의료기기를 사용하는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 곳이 없어 의료기기 업체에서는 자체 테스트에 그쳐야 하는 한계가 있었다.

이번 고대구로병원의 테스트 센터 개소로 의료기기 개발 업체들은 수준 높고 신뢰할 수 있는 검사를 보다 손쉽게 받을 수 있게 될 것으로 기대하고 있다.

이흥만 센터장은 "의료기기 사용 적합성 테스트 센터를 통해 실제 사용자의 편의성과 사용 필요성을 반영한 테스트가 진행되면 의료기기 국제인증과 판로 개척에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편, 고대구로병원은 의료기기 사용적합성 테스트 센터를 시작으로 의료기기 시뮬레이션 테스트 센터도 운영 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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