Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

사용자 맘에 쏙 드는 의료기기, 어떻게 만들어지나?

정필상 단국대 레이저중개임상시험센터장
"중개임상시험센터 통하면 시행착오 줄이고 유저빌리티 높일 수 있어"



"가장 이상적인 의료기기 개발은 기초연구, 임상연구, 제품개발, 중개연구가 동시에 이뤄지는 겁니다."

5일 정필상 센터장(단국대 레이저중개임상시험센터, 이하 레이저센터)은 '레이저 의료기기 임상/인허가 컨설팅 세미나'에서 의료기기 개발, 상용화에 있어서 중개임상시험센터의 중요성을 역설했다.

레이저센터는 보건복지부의 지원을 받아서 설립된 7개 중개임상센터 중 하나로, 레이저·광 의료기기를 특화해 기업들과 함께 기초연구, 표적 검증, 제품개발, 임상시험까지 과정을 지원하고 있다.

정 센터장에 따르면 중개임상은 ▲질병 원인 발견 ▲질병진단 및 치료의 잠재성평가 ▲새로운 진단법, 의료기기 발굴 ▲전임상실험 ▲임상실험 ▲평가 및 인증 ▲시판 및 마케팅 ▲시판 후 임상 연구 등을 모두 포괄하는 개념이다.

의료기기산업은 연구 개발부터 상품화, 사업화에 이르기까지 주기가 길고 중간중간 만나게 되는 '죽음의 계곡(Death valley)'를 넘지 못하면 관련 기업들은 존폐 위기에 놓이게 되는 것으로 알려져 있다.

과거에는 개발하는 사람, 사용자, 기초연구자, 임상연구자가 다 따로 있었기 때문에 제품 개발 단계에서 사장되는 의료기기도 상당했다.

제품개발이 완료되었다고 하더라도 수술 환경과 달라 사용자인 의사들이 기피하는 경우도 있었고, 이를 수정하기 위해 금형 등으로 수억원의 비용이 중복 투입되는 일도 잦았다.

정 센터장은 "지난해 우리나라 의료산업 무역수지가 흑자를 기록했고 거기에는 의료기기의 수출이 큰 몫을 한 것으로 알고 있다"며 "이는 복지부의 중개임상시험센터 사업이 의료기기 제품의 가능성을 발견하고 제품화 시기를 크게 앞당기고 있기 때문"이라고 강조했다.

정 센터장은 "그동안 레이저를 활용한 안구건조증치료기, 이명치료기, 비염치료기 등 새로운 시장을 만드는 기업들을 지원해 왔다"며 "레이저를 이용한 의료기기를 개발하고 있다면 단국대 레이저센터와 함께 개발의 시행착오를 줄이고 사용자 중심의 제품 개발이 진행될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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