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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

해외 규격 어디까지 알고 있나? "최신 규격 세미나 지속 개최할 것"

[인터뷰] MDITAC, 류정열 부센터장
제조기업 진출 국가 해외 인허가 제도 및 규격 조사 진행


의료기기정보기술지원센터(부센터장 류정열, 이하 MDITAC)는 '국제 규격 가이드라인' 사업을 진행하고 있다.

해외 주요 수출국의 인허가 정보를 조사해 국내 의료기기 제조기업들에게 제공하는 사업이다. 이런 조사 사업의 결과물들이 올해 쏟아진다.

베트남, 중국을 시작으로 러시아, 태국 등 기존에 잘 알려지지 않은 국가의 인허가 제도들에 대한 소개 자리가 마련된다.

이번 사업을 추진하고 있는 MDITAC 류정열 부센터장을 만나 이야기를 들어봤다.


이번 세미나 준비 배경?

- 국내 의료기기 제조업체의 비관세 무역장벽에 대한 대응을 지원하기 위해 준비하게 됐습니다.

국제 규격 가이드라인 사업의 일환으로 진행되는 이번 사업은 각국의 인허가 제도를 조사하고 조사한 내용을 국내 의료기기 제조기업에게 제공해 미리 준비할 수 있도록 하려고 합니다. 

이번 세미나도 그런 배경에서 준비됐습니다.


타깃을 베트남, 중국으로 잡은 이유는?

- 중국, 베트남이 최근 인허가 제도가 급변하고 있기 때문에 서둘러 준비하게 됐습니다.

중국의 경우, 의료기기 등록에 소요되는 시간의 장기화에 따라 중국시장에 진출하는 기업들의 부담이 가중되고 있고, 중국 GMP제도 도입과 같은 제도상의 큰 변경사항이 있습니다. 

베트남의 경우, 아시아-태평양 지역에서 빠르게 성장하고 있는 신흥 의료기기 시장 중 하나로서, 최근 의료기기법인 제정되는 등 큰 변화가 일어나고 있어 준비하게 됐습니다.

베트남은 특히 시장확대 기조(민영병원 증가, 국립병원 자체수익증대 유도), 의료기기 법령체계 정비, 고품질 ‘보급형’ 한국제품 진출가능성 높음 등으로 신흥수출시장으로서 가능성이 높습니다.

변화하는 인허가를 미리 준비할 수 있다면 시장진입도 쉬우리라 생각됩니다.


식약처와 베트남 보건성과 국제협력 시간에는 어떤 협의가 있었나요?

- 한국의 선진화된 인허가 제도 관련 정보를 제공하는 내용에 대한 협의가 있었습니다.

베트남은 최근 의료기기 법령체계를 정비하면서 한국의 인허가 제도를 많이 참고한 것으로 알고 있습니다. 

아직 시행령등이 정해지지 않은 상태에서 베트남 의료기기 법령체계 정비시, 베트남 보건성에서 참고하실 수 있도록 협력하기로 했습니다.

한국의 선진화된 인허가 제도 관련 정보를 제공하는 것은 물론 법령체계 정비에 따라 필요한 분야별 전문인력에 대한 전문세미나 제공 등에 대해서도 진행할 예정입니다.

MDITAC과 베트남 보건성 산하기관인 '베트남 의료기기 협회', '시험소'의 교류할 수 있는 방안에 대해 논의했습니다.


기업들에게 당부하고 싶은 말씀이 있으시다면?

- 의료기기정보기술지원센터는 국내외 의료기기 분야의 종합적인 지원을 제공하는 전문기관으로 발돋움하기 위해 여러 방면으로 노력하고 있습니다. 

특히, 높아지는 글로벌 규제장벽에 한국기업이 원활히 대응할 수 있도록 ‘의료기기통합정보뱅크’와 같이 온라인으로 전주기 정보를 제공하거나, 주제별 세미나제공과 같이 오프라인 지원 등 실질적으로 도움을 드리기 위해 다방면으로 지원하고 있습니다. 

지속적으로 센터에 많은 관심부탁드립니다.


정리. 김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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