Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

불명확한 품목, 품목조정위원회 검토 통해 결정

식약처, 제품 개발에 효율성 도모 목적


식품의약품안전처가 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대해 품목조정위원회의 검토를 통해 결정할 수 있도록 '복합·조합품목 처리규정'(식약처 예규 제99호)을 개정했다.

식약처에 따르면 최근 급격한 과학발달로 기존 분류 체계에 맞지 않는 새로운 제품들이 출시되고 있다.

이에 따라 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 등을 마련해 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선키로 했다.

우선 새롭게 개발되는 품목의 민원신청 등에 대해 품목조정위원회의 검토를 통해 분류를 결정할 수 있는 절차를 확립했다.

또 그간 논의 결과에 따른 품목의 분류기준 및 예시를 추가해 제품 개발에 효율성을 도모했다.

이외에도 주관부서 판단이 곤란한 경우 품목조정위원회에 앞서 소위원회 검토 절차를 통해 검토 받도록 해 행정절차의 효율성을 높였다.

해당 예규는 지난 7월 6일부터 25일부터 행정예고를 진행했고, 27일부터 시행됐다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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