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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 발간



유전자 증폭법을 이용한 체외진단용 의료기기 허가심사 안내서가 발간된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들을 위해 '다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사 민원인 안내서'를 발간한다고 밝혔다.

다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용하여 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법이다.

이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위해 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위하여 적극적인 지원 정책을 펼칠 것이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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