Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

준비된 기업에게 '데스밸리'는 없다

박희병 전무이사, 데스밸리 '극복' 보다는 '준비' 필요 강조


의료기기 개발과 상용화 사이에 놓여져 있는 '죽음의 계곡(DeathVelly)'은 의료기기 기업들이 만든 것일 수도 있다는 주장이 나왔다.

박희병 전무이사(한국의료기기공업협동조합)는 지난 19일 가천대 트레이닝센터 오픈 기념 심포지엄에서  '의료기기 공업의 발전 방향'이라는 주제 발표를 진행하며 이같이 말했다.

박희병 전무에 따르면 상당수의 의료기기 제조기업들이 연구개발에만 집중하고 있다.

그러다보니 인허가, 시험검사, 신기술, 임상시험 등을 놓치는 경우가 많다.

처음부터 의료기기 제품개발 로드맵을 가지고 관련 법적 요구사항들을 검토한 이후에 제품 개발에 들어간다면 좀더 원활하게 사용화 가능한 의료기기를 개발할 수도 있다는 것이다.

박 전무는 "제품 출시 일정을 맞추려면 의료기기 전반에 대한 이해가 필요하다"며 "그중에서도 제조품질관리기준(GMP)에 대한 이해를 충분히 하고 있다면 설계 요구사항, 인허가 요구사항, 사후관리 요구 사항들을 충분히 해결할 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 박 전무는 "조합은 데스밸리를 건너는 다리가 아닌 건너는 방법을 알려주는 교육 사업에 집중하고 있다"며 "CE인증의 어려움을 극복하기 위해 'CE코칭사업'을, 의료기기 전반의 이해를 높이기 위한 'SC교육사업'을 진행해 기업들의 역량강화에 힘쓰고 있다"고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr


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