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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

오제세 의원, '불량의료기기 회수의무 위반시’ 강도 높은 처벌 법안 발의

회수 조치 위반시 처벌 규정 없어 … 의약품과 비교하면 처벌 수준 지나치게 약해


의료기기 제조업자의 불량 의료기기 회수 의무를 한층 강화하는 법안이 마련되고 있다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 11일 불량 의료기기 제조업자 등이 회수의무 등을 위반한 경우 처벌 규정을 마련하는 한편 회수·폐기, 공표 등의 명령을 위반한 경우 처벌 기준을 상향하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.

오 의원에 따르면 현행법은 의료기기의 제조·수입·수리·판매·임대업자는 의료기기가 품질불량 등으로 인체 위험이 우려된다는 사실을 알게 됐을 때에는 해당 제품에 대해 회수조치를 해야 하지만 이를 위반할 경우 처벌규정이 없다.

또 국민건강에 중대한 피해를 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대해서는 회수·폐기 또는 그 밖의 조치를 명하거나 그 사실을 공표하게 하고 이를 위반한 경우 벌금 500만원을 부과하고 있다.

그러나 ‘약사법’에서 의약품의 회수·폐기명령 또는 공표명령을 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는 것과 비교하면 처벌 수준이 지나치게 약하다.

오 의원은 "현행법은 품질불량 의료기기에 대한 처벌규정이 없거나 처벌수준이 지나치게 낮아 고의적인 위반행위가 발생하고 있다"며 "처벌 규정 마련 및 기준의 상향을 통해 국민들에게 피해가 가지 않도록 의료기기 회수제도의 실효성을 확보해야한다"고 설명했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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