Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

의료기기 인허가 어렵다고? 모르는 소리!

유규하 삼성융합의과학원 교수 '기술사업화를 위한 규제의 이해' 주제 발표
의료기기 인허가 노하우 소개…"서면질의 피하는 게 좋아"



"의료기기 해당 여부 및 품목 등급을 자신이 판단하면 시행착오를 겪을 위험이 많습니다."

유규하 교수(성균관대 삼성융합의과학원)는 13일 보건복지인력개발원에서 '기술사업화를 위한 규제의 이해'란 주제발표를 통해 의료기기 기업들이 꼭 알아야 할 인허가 노하우를 소개했다.

유 팀장에 따르면 의료기기 인허가를 어려워하는 기업들 대부분 의료기기 인허가 과정을 모르는 경우가 많다.

의료기기 인허가를 받기 위해서는 우선 제조하려는 의료기기가 의료기기법에서 정하고 있는 의료기기에 해당되는 지 여부를 확인하고 위해도에 따른 분류등급을 확인해야 한다.

이런 절차를 거치지 않고 무턱대고 의료기기를 개발하게 되면 인허가 과정에서 낭패를 당하기가 쉽다.

제품 개발 완료 후에 의료기기가 아니라고 결정됐을 때도 문제지만, 1등급이라고 생각했는데 3~4등급을 받아 임상을 해야 하는 경우도 생기기 때문이다.

결국 제품 출시 로드맵을 지킬 수 없는 상황이 벌어지고 인허가가 어렵다는 이야기가 나오는 것이다

유 교수는 "의료기기 해당 여부는 식품의약품안전처에서 결정하게 된다"며 "임의로 자신의 품목이 기존 품목과 비슷하거나, 품목분류가 없다는 등의 이유로 스스로 판단해서 제품을 개발하면 안된다"고 역설했다.

특히 의료기기 해당여부를 질의할 때 서면질의는 피하는 게 좋다는 조언도 덧붙였다.

유 교수는 "의료기기 여부를 물어볼 때도 내부적으로 많은 회의를 진행해 자신이 원하는 근거들을 준비해 대면상담을 신청해야 한다"며 "서면질의를 한 경우 원하지 않는 답변을 듣더라도 번복이 안되기 때문"이라고 말했다.

한편, 의료기기는 기업이 의료기기가 아니라고 주장해도 사용목적, 사용처, 사용자 인식 등에 따라 식약처가 의료기기로 판정할 수 있다.

이때 의료기기로 판정된 제품을 공산품으로 판매하게 되면 무허가 의료기기 판매로 엄청난 처벌을 받을 수 있다.

실례로 병원에서 사용되는 원심분리기를 일반 공산품을 판매·사용했다가 제조업체·병원이 처벌을 받은 경우도 있었다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.