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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

포기할까? 말까? 고민말고 '단국대병원 레이저센터'로 가자.

5일'레이저 의료기기 임상/인허가 컨설팅 세미나' 개최
레이저센터와의 협력을 통한 데스밸리를 극복 사례 주목







자칫 사장될 뻔 했던 의료기기들이 중개임상시험센터를 통해 빛을 보게 됐다.

해당 제품들은 허가 전 임상을 성공적으로 마치고 조만간 사용화될 전망이다.

5일 단국대학교병원 레이저중개임상시험센터(센터장 정필상, 이하 레이저센터)는 경북대레이저응용기술센터와 공동으로 양재동 엘타워에서 '레이저 의료기기 임상/인허가 컨설팅 세미나'를 개최했다.

레이저를 응용한 의료기기를 개발하는 기업들을 돕기 위해서 마련된 이번 행사에서 관련 제품의 인허가, 시험검사, 임상 등에 대한 구체적인 발표가 진행됐고, 발표 종료 후에는 참여기업을 대상으로 한 맞춤형 컨설팅도 진행됐다.

이번 행사에서 100여명의 연구개발자들이 주목한 것은 중개임상시험센터와의 협력을 통한 데스밸리를 극복 사례였다.

특히 원텍(주), (주)옵토웰, (주)라메디텍은 신개발 의료기기로 레이저센터와의 협력을 통해서 인허가를 크게 앞당길 수 있었다.


원텍(주),  인허가 조사 단계 허들 손쉽게 넘어
원텍(주)은 'LLLT를 이용한 이명치료기'로 레이저센터와 식약처 허가용 임상을 진행했다.

황경원 부장에 따르면 이명은 체내의 소리가 몸을 통해서 귀에 전달되어 들리거나 다른 사람들은 듣지 못하고 본인만이 주관적으로 호소하는 소리를 통칭한다.

이를 치료하기 위해 일반적으로 신경안정제, 항우울제, 진정제 등 약물처방을 하거나 이명차폐기 등을 활용하는 방법이 사용되고 있다.

이명 환자는 매년 3.0%씩 증가하고 있고 2008년 24만명에서, 2013년 28만명으로 늘고 있고, 진료비도 매년 5.6%씩 증가해 173억원에서 2013년 227억원으로 크게 증가하는 추세다.

원텍은 레이저 전문기업으로 LLLT(Low Level Laser Therapy, 600nm-1000nm) 레이저를 활용해 고막부위에 일정한 파장을 조사해 이명을 치료할 수 있는 치료기를 개발에 들어갔다.

그러나 개발을 진행하면서 인허가 조사 단계에서 큰 장벽에 부딪혔다.

해외에서 귀 부위에 조사하거나 외이를 통해 조사하는 방식은 있었으나 고막주위에 직접 조사되는 장비가 없어 근거 자료를 제출할 수 없어 국내 인허가가 불투명했기 때문이다.

원텍 황경원 부장은 "단국대병원 레이저센터에서 안전성, 유효성에 대한 근거 자료를 찾고 연구를 진행하는 등 아이디어 초기부터 지원을 아끼지 않아 빠른 시간에 제품화가 가능했다"며 "특히 레이저센터에서 허가전 임상을 위해 이어셋 개발에도 참여해 사용자 편의성도 크게 향상됐다"고 말했다.


(주)옵토웰, 의학적 사례 모아 안전성, 유효성 확인…신뢰도 업그레이드
(주)옵토웰은 'LLLT를 이용한 비염치료기'로 레이저센터와 식약처 허가용 임상을 진행했다.

이정 부장에 따르면 알레르기성 비염은 생활환경, 기후변화, 오염 등의 요인에 따라 매년 증가세를 보이고 있다.

옵토웰은 레이저를 통해 알레르기 항원에 노출된 후 발생하는 염증반응 증상을 억제할 수 있다는 점에 착안에 제품을 개발하기 시작했다.

그러나 아직까지 세계에서 시도된 적이 없고 인체에 삽입되는 기기로 3등급 의료기기라는 점 때문에 인허가가 쉽지 않았다.

이에 단국대병원 레이저센터와 허가용 임상시험을 실시하기로 했고, 순조롭게 사례를 모을 수 있어서 인허가 시기를 크게 앞당길 수 있을 것으로 예상된다.

이정 부장은 "레이저센터는 제품과 관련된 의학적인 근거를 찾는 것을 도와줘 포기하려고 했던 제품을 개발 완료할 수 있도록 도와주었다"며 "허가 전 임상도 빠르게 마칠 수 있어 제품 경쟁력을 확보하는데 큰 도움이 됐다"고 강조했다.


(주)라메디텍, 논문 발표로 허가 및 수출 가능해져
(주)라메디텍도 제품 개발이 완료된 상황에서 인허가에 어려움을 겪다가 레이저센터를 찾아 1년 넘께 끌어오던 인허가를 해결할 수 있었다.

라메디텍은 레이저를 이용한 채혈기를 개발하고 있는 기업으로 식약처 사용목적상 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 YAG를 이용하는 3등급에 해당하는 레이저 수술기로 허가를 진행하고 있다.

해당 제품의 안전성, 유효성을 평가하기 위해 레이저센터와 협력했다.

그 결과 임상/인허가 지원을 통한 수출 경쟁력을 제고할 수 있었고, 관련 논문 근거들이 발표되면서 혈당 측정기 회사와 협업도 논의 중이다.

박병철 이사는 "허가를 위한 임상시험 결과가 긍정적으로 나와서 어렵지 않게 인허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "바이어들과 수출 협의도 원활하게 이뤄지고 있어 새로운 신규 채용도 크게 늘려 일자리 창출에 일조할 수 있을 것으로 내다보고 있다"고 말했다.

레이저센터는 이들 기업들은 모두 제품 개발 초기의 긴밀한 협력이 성공 의 주요 요인이었다고 설명했다.

정필상 센터장은 "우리는 10년 넘게 레이저만을 응용한 의료기기의 임상시험을 진행오고 있다"며 "2013년에는 베크만연구센터를 국내에 유치해 임상, 연구 등을 함께 진행하고 있어 단국대병원 레이저센터와 협력하는 기업은 전세계 전문가들과 협업하는 것과 같은 효과를 거둘 수 있다"고 말했다.

이어 정 센터장은 "단국대병원 레이저센터는 우수한 아이디어, 기술을 가진 기업들이 초기 인허가 장벽에 부딪혀 포기하지 않도록 제품 관련 국내 최고 전문가들을 매칭시켜 맞춤형 지원을 해 나가고 있다"며 "많은 기업들이 제품 개발 초기 단계에서 전문가들과 협력해 사업에 성공할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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