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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 체외진단용 의료기기 32종 표준품 안내

의료제품 표준품 종합안내서 발간


식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발 및 품질관리에 사용되는 표준품에 대한 정보를 통합 안내하는 '2017 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 발간했다고 밝혔다.

종합안내서는 의약품 개발자나 제약사 등이 표준품 관련 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

의료제품 표준품은 의료제품 품질검사를 위해 사용 목적에 따라 제조된 높은 순도의 표준물질로써 업계 및 시험검사기관 등에 분양하며, 화학의약품표준품, 생물의약품표준품, 생약표준품, 의약외품표준품 및 체외진단용 의료기기표준품이 있다.

안내서의 주요 내용은 ▲의료제품 표준품 분양 목록 ▲분양 절차 및 신청 관련 서식 ▲2018년부터 변경되는 마약류 표준품 취급보고 제도 안내 ▲표준품 관련 사업(제조·확립 및 안정성시험) 소개 등이다.

식약처가 현재 분양하고 있는 표준품은 화학의약품 179종, 생물의약품 28종, 생약 218종, 체외진단용 의료기기 32종, 의약외품 1종이다.

식품의약품안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 제약업체 등의 의료제품 품질관리를 강화하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 개발·공급해 나가겠다고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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