Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

2017년도 'CE코칭' 참여 기업 모집

7월 13일까지…기업 프로세스 진단, 처방, 관리하는 맞춤형 코칭 


국내 의료기기 기업의 'CE인증' 갈증을 해소해 줄 수 있는 사업이 예정돼 있어 기대를 모으고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 7월 13일까지 'CE코칭' 사업에 참여할 기업들을 모집한다고 밝혔다.

조합은 7월 중 참여 기업을 최종 선정하고 기업의 인허가 대응 역량을 강화할 수 있는 차별화된 서비스를 제공할 계획이다.

우선 코칭전문가(조합, 코칭기관)가 선정 기업을 방문해 기업 프로세스를 진단하고 부족한 부분에 대한 맞춤형 코칭을 진행한다.

또 코칭전문가-기업 공동으로 제품 개발 단계별 검토시점, 일정, 인력소요 등 개발 기획부터 인허가 단계까지 고려한 내용을 포함하는 '연구기획서'를 작성해 원활한 CE인증 획득을 가능하도록 지원한다. 

이외에도 사업기간 중 기업 맞춤형 코칭을 진행해 CE인증을 대비한 현장점검도 진행해 기업들이 사후심사에 대비할 수 있도록 지원한다.

조합은 "과거 국내 의료기기 기업들은 의료기기가 개발된 이후에 인증 컨설팅을 통해 관련 개발 문서를 만들었다"며 "최근 유럽 인증기관에서는 연구 기획단계부터 양산단계에 이르기까지 연구 개발 및 위험관리에 대한 문서를 요구하고 있어 어려움을 겪고 있다"고 말했다.

이런 문제를 해결하기 위해 조합은 지난해부터 'CE코칭' 사업을 수행해 의료기기 제조기업들을 지원하고 있으며 올해도 참여기업을 모집하고 있다.

보다 자세한 내용은 기획홍보팀 홍춘희 대리(070-4837-5688, hong@medinet.or.kr)에게 문의하면 된다.

참고
http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=913
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