Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 의료기기 수출 지원을 위한‘의료기기 해외 GMP 인증’교육 실시





의료기기 '해외 GMP 인증 교육'이 진행된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 '의료기기 해외 GMP 인증' 교육을 오는 6월 26일~27일 서울지방식약청(서울 양천구 소재)에서 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 국산 의료기기 수출 지원을 위하여 마련된 교육으로 '의료기기단일심사프로그램(이하 MDSAP; Medical Device Single Audit Program)'를 소개하는 자리로 마련됐다.

MDSAP은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF; International Medical Device Regulators Forum)에서 운영하고 있는 제도로 IMDRF 9개 회원국 중 5개국(미국, 브라질, 일본, 캐나다 및 호주)이 참여하는 국가 간 의료기기 GMP 상호인정 프로그램이다.

IMDRF는 EU, 러시아, 미국, 브라질, 싱가폴, 일본, 중국, 캐나다, 호주의 9개국 규제당국자들로 구성된 국제 협의체로 IMDRF 회원국의 전 세계 의료기기 시장 점유율 은 84.8%를 차지하고 있다.

국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제 받게 된다.

주요 교육내용은 ▲MDSAP 소개 ▲GMP 과정별 심사 요구사항 ▲국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다.

교육에 참여를 원하는 경우 6월 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr) → 교육신청에서 사전 신청하면 된다.

식약처는 "이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국산 의료기기의 수출을 위하여 적극적인 수출 지원 정책을 펼쳐나갈 것"이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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