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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

현존하지 않는 의료기기 평가 어떻게 할까?

박창원 과장, 평가방법에 대한 선제적인 연구로 대비


4차 산업혁명시대, 새로운 의료기기는 어떻게 허가를 받게 될까?

식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 선제적인 규제 대응 연구로 기업들을 지원하면서도 국민 건강을 지킬 수 있는 방안을 모색하고 있다.

박창원 과장은 지난 6월 2일 그랜드힐튼 서울호텔에서 열린 '제4차산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'에서 패널 토론자로 나서 최근 식약처가 추진하고 있는 선제적인 규제 대응 계획에 대해 언급했다.

박 과장에 따르면 새로운 개념의 의료기기가 개발되더라도 제품으로 판매되기 위해선 식약처의 허가를 받아야 한다.

최근 허가 기간이 길다는 등 기업들의 애로사항이 지속적으로 나오고 있고, 이런 제품화 문제를 해결하기 위해 보건복지부, 산업부 등 타부처와 연계해 신속제품화를 위한 논의를 진행했다.

결과 개발 단계에서 필요한 규제에 대한 사항들을 선제적으로 평가할 수 있다면 상품화 시간을 앞당길 수 있다는 것에 의견이 모아졌다.

개발되고 있는 제품에 대해 필요한 규제를 적절하게 진행할 수 있다면 제품의 안전성, 유효성을 평가해 인허가 시간을 단축하고 제품화도 앞당길 수 있다고 판단한 것이다.

이를 위해 식약처는 올해 ▲첨단기술기반 치료형 의료기기(총괄 동국대학교) ▲개인맞춤 기반 이식형기기(총괄 의료기기정보기술지원센터) ▲예방·건강관리 기반 의료기기 평가기술 개발 연구(총괄 한국의료기기공업협동조합) 3개 과제에 대해 3연 연속 과제를 추진한다.

박 과장은 "이번 과제는 선제적 규제 대응을 위해서 진행하는 식약처에서 처음 진행하는 대형 과제"라며 "초기 연구에 문제 등이 나타나는 등 어려움이 있을 것이 예상되지만 진행하면서 수정 보완이 될 것"이라고 말했다.

이어 박 과장은 "긴밀한 협조를 통해서 좋은 과제 결과가 만들어질 것을 기대한다"며 "관련해서 의견이 있다면 언제든지 과제총괄 또는 식약처에 연락을 주시면 감사하겠다"고 덧붙였다.

한편 박 과장은 이번 선제적 규제 대응 연구가 규제 완화와는 분명히 다른 것이라는 선을 그었다.

박창원 과장은 "규제를 빨리 한다는 것이 규제를 완화한다는 것은 아니다"라며 "필요한 규제를 필요한 시점에 제공하겠다는 개념으로 이해하면 될 것 같다"고 부연했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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