Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

베트남 허가제도 '천지개벽' … 7월 1일부터 허가·유통 신규 갱신 등록해야

의료기기 법령 체계 마련 공포…베트남어 사용설명서·라벨 필수
의료기기 상담, 유지보수 자격에 대한 권한·의무·책임 명시



베트남 의료기기 제도가 대폭 개선돼 향후 수출 기업에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.

베트남 보건성 뚜히에우(Tu Hieu) 실장은 지난 6월 27일 의료기기정보기술지원센터, 시노서울 공동주최로 열린 '국제규격 가이드라인 세미나'에서 7월 1일부터 적용되는 베트남 의료기기 제도변화에 대해 소개했다.

베트남 보건성에 따르면 베트남은 의료기기 관리법령(36/2016/ND-CP)을 마련해 지난 2016년 5월 15일 공포했다.

해당 법령은 총 11장, 69조항, 11개의 별첨으로 구성돼 있으며, 제조 판매를 포함한 의료기기 관리, 의료기기 관련 서비스를 제공, 의료기기 정보, 라벨 및 의료기관에서의 의료기기 관리 및 사용 등을 규정하고 있다.

우리나라의 의료기기법에 해당되는 법령이 마련된 것.

기존 베트남은 의료기기에 대한 규정이 명확하지 않아 CE 또는 FDA의 허가 등을 준용해왔지만, 이번 법령 마련으로 의료기기 허가관리 체계를 구축한다는 계획이다.

우선 큰 테두리에서 베트남 보건성에서 ▲판매 전 품질관리 ▲등록관리 ▲사후관리 등에 대한 의료기기 전주기를 관리하는 절차를 마련할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 정의도 명확히 했다.

법에서 정하는 의료의 목적을 가지고 인체 및 인체표본에 단독 혹은 조합으로 사용하는 모든 종류의 기기, 기구, 재료, 그리고 시약 및 측정, 교정물질 및 소프트웨어 등을 포함하기로 한 것.

이와 함께 의료기기 분류는 위험도에 따라 2개 그룹(1, 2), 4개 등급(A, B, C, D)로 구분해 관리감독을 시행한다.

이에 따라 베트남에 진출하고자 하는 기업, 또는 현재 판매하고 있는 기업들은 제품 등록을 오는 7월 1일부터 올해 말까지 신규 또는 재진행해야 한다.

A등급은 해당 업체 본사가 소재한 지역 보건당국에 신고하면 되고, B,C,D 등급은 보건성에 등록해야 한다. 등록 유효기간은 5년으로 정했다.

정부에서 지정한 분류기관에서 등급을 판정 받고 해당 등급에 따라서 신고, 또는 허가를 진행하면 된다.

의료기기 유통판매, 등록관리를 포함하는 관리 방식도 대거 변경됐다.

수입, 제조, 유통 업체 모두 베트남 정부로부터 등록번호를 의무적으로 받도록 했다.

표시기재에 관한 내용도 강화해 라벨, 설명서 등을 베트남어로 작성해 포함하도록 했다.

일회용이라고 확정된 의료기기 외에는 수리 및 유지보수에 필요한 기술문서를 첨부해야 하고, 품질보증기간, 보증조건, 보증기간, 사용유효기간 등을 구체적으로 기재하도록 한 것.

이외에도 의료기기 행정절차를 투명화하기 위해서 온라인으로 진행하고, 의료기기 산업에 종사하는 개인, 기관(단체)의 권한, 의무, 책임 등을 명시해 문제가 생겼을 경우에 처벌할 수 있도록 법제화했다.

뚜히에우(Tu Hieu) 실장은 "7월 1일부터 법령이 시행되지만 시행령 및 부속법률이 논의되고 있어서 실제 적용 시점은 일부 지연될 수 있고, 아직까지 확정된 사항이 없어서 등록을 진행하면서 한국 식약처와 협력해 제도를 보완해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 베트남은 7월 1일부터는 B,C,D 형 의료기기 유통 등록번호 신청접수를 시작하고 있고 내년 1월 1일부터는 등록번호를 받은 기업만 의료기기를 유통할 수 있다.

또 같은 기간 동안 의료기기 서비스 기관 및 개인 의료기기 서비스 자격(상담자격, 유지보수, 검사보증 자격 등)에 대한 신고를 진행해 부자격자를 걸러내는 작업도 함께 진행할 것이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.