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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, GMP '운영의 효율화', '국제조화' 두마리 토끼 잡는다

최장용 사무관, '국내외 의료기기 제조 및 품질관리 이해' 발표
식약처의 제도개선 추진 사항 소개




식품의약품안전처(처장 손문기)가 기업의 부담을 줄이는 동시에 품질관리 수준을 높일 수 있는 방안을 고민하고 있다.

최장용 사무관(식약처 의료기기안전평가과)은 5월 29일 의료기기의날 행사 세미나에서 '국내외 의료기기 제조 및 품질관리 이해'란 주제로 발표를 진행했다.

이 자리에서 최 사무관은 "최근 10년을 보면 GMP에 대한 기업들의 인식과 제도가 얼마나 크게 바뀐 것인지 알 수 있다"며 "식약처에서는 ISO 13485의 새로운 버전 보급에 따른 기업들의 부담을 줄이고 품질관리심사 수준을 높일 수 있는 효율적인 규제 방안을 고민하고 있다"고 언급했다.

최 사무관에 따르면 최근 산업이 급속도로 발전하면서 품질관리에 대한 인식도 점차 높아지면서 국내 의료기기의 GMP 제도도 빠르게 개선되고 있다.

지난해 12월에 고시 개정을 통해 ▲임상시험용 의료기기 GMP 심사기준 국제조화 ▲최초심사 대상 명확화(수출용, 1등급, 임상GMP, 제조의뢰자 변경 등) ▲의료기기 GMP 심사자료 제출 / 심사주체 / 심사방법 명확화 ▲GMP 정기심사 일괄신청 운영방안 개선 ▲2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 절차 개선 ▲2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 절차 개선 ▲GMP 적합인정서 국문 및 영문 기재 ▲제조의뢰자 등 용어 정비 등이 개선이 이뤄졌다.

또 지난 2016년 진행된 2,851건의 인허가 중에서 보완이 발생한 1,118건을 분석하고, 이 중에서 품질경영시스템 관련된 문제점을 정리했다.

이를 근거로 국내 기업들이 문서의 요구사항에 부족함을 발견해 'GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서'를 제정해 5월 18일부터 보급하고 있다.

이외에도 식약처는 운영제도를 개선하고 품질관리 분야 국제조화를 추진한다는 방침이다.

최장용 사무관은 "의료기기 GMP 서류심사절차를 개선하고, 수출용 의료기기 GMP 심사를 지원하는 등의 운영제도를 도입해 기업들의 부담을 줄여나갈 것"이라며 "이와 함께 ISO 13485:2016의 도입, 의료기기 단일 심사프로그램(MDSAP) 참여 등을 통해 품질관리 국제조화를 이뤄 수준으로 향상시키기 위한 노력도 병행해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편, ISO13485:2016 주요 개정 사항은 ▲적용범위가 기존 제조자에서 제조자, 수입자, 판매자로 확대된 것 ▲위험경영(Risk Management)가 기존 제품 설계 및 제조단계에 적용되었으나 품질경영시스템 전분야로 확대되어 영향을 미치는 정도에 따라 교육훈련, 외주업체 평가 등에 대한 내용이 포함된 것 ▲의료기기 파일, 권고문 등 규제당국과의 의사소통 등 규제 요구사항이 기존 264개에서 320개로 증가한 것 ▲의료기기 식별 및 추적을 위한 시스템(UDI)을 문서화해야 한다는 것 등이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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