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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

인바디, CE코칭 사업 통해 CE인증 수준 '업그레이드'

최근 산업부의 산업기술혁신사업(일명 CE코칭사업)에 대한 기업들의 관심이 높아지고 있다. 사업에 참여한 기업들의 체질 변화가 나타나고 있기 때문. 올해 사업 참여 기업을 모집하기에 앞서 앞서 구체적으로 어떤 변화가 나타났는지 알아보기 위해 2016년도 사업에 참여한 기업들을 방문했다.<편집자주>





(주)인바디는 1996년 5월에 설립된 기업으로 연매출 600억을 올리고 있는 국내 대표적인 의료기기 기업이다.

주요 제품은 체성분분석법이 응용된 '임피던스 체지방측정기'다.

해당제품은 전세계 의사들을 비롯한 헬스케어 관련 담당자들에게 호평을 받으며 매년 30%씩 매출 성장을 이어가고 있다.

그 덕분에 '인바디'가 체지방을 측정하다는 대명사가 된 것은 물론, 회사명이 되기도 했다.

인바디는 현재 해외 6개 법인(미국, 일본, 중국, 인도, 유럽, 아시아), 국내 10개 지사를 두고 있다.


사업참여 통해 CE 인증에 대한 인식 개선 이뤄
인바디가 CE코칭사업에 참여한 이유는 무엇일까?

이동은 소장에 따르면 인바디는 내부적으로 '고은파일'이라는 설계표준시스템을 구축했다.

'고은파일'은 품질담당자이던 정고은이 만들어 명명된 이름으로 인바디에서 제품 개발을 진행할 때 기준이 되는 품질경영시스템이다.

그동안 해당 파일을 근거해 모든 제품을 개발했고, 문제는 없었다.

그러나 최근 CE규정이 강화되고, ISO 13485:2016 개정판 적용이 의무화되면서 내부적으로 고은파일이 유효한 지에 대한 의문이 들기 시작했다.

이동은 소장은 "고은파일은 우리만의 최적화된 품질경영시스템이긴 했지만, 최근 변경된 CE 인증에 대비하기 위해 부족한 것은 없는지 확인할 필요가 있었다"며 "시스템 검증을 고민하고 있던 인바디에게 조합-산업부에서 진행하는 CE코칭사업은 좋은 기회였다"고 강조했다.

또 이 소장은 "기본적으로 CE인증에 필요한 각종 문서들을 RA부서에서 전담해야 한다는 인식을 가지고 있었다"며 "이번 기회를 통해서 "인증 및 사후관리 대응을 위한 부서간 비효율을 개선하는데 큰 효과가 있었다"고 덧붙였다.


사업 참여 통해 절차서 대폭 보완 및 손질
인바디는 CE코칭 사업을 통해 위험관리(RM, Risk Management), 소프트웨어밸리데이션 (Software Validation), 유저빌리티(Usability) 분야에서 큰 변화가 있었다.

사업 참여 전에는 연구원들이 설계 개발 단계에서의 위험관리에 대한 인식은 있으나 규격에서 요구하는 프로세스에 대한 이해가 미흡했던 부분이 존재했다.

그러나 CE코칭을 통해서 실제 적응법에 대한 교육을 진행하면서 연구원들이 설계 개발 단계에서 요구되는 프로세스에 대한 이해도를 증진시킬 수 있었다.

사업 후에는 부족한 문서 규격이 대폭 제정됐고, 내부 교육도 한층 강화됐다. 또한 실제 업무에 부합하도록 절차서를 최신화하는 효과도 거뒀다.

기존 고은 파일도 시제품 검토, 제품 출시 단계에 해당하는 부분이 대폭 손질되고, 이에 대한 절차 및 업무분장도 명확해졌다.

또 놓칠 수 있었던 임피던스 체지방측정기 해당 규격을 모두 파악해 확인할 수 있는 기회가 되기도 했다.


내부 시스템에 대한 자신감 갖춰
인바디는 이번 사업 참여를 통해서 내부적인 시스템 개선 못지 않은 성과를 거뒀다.

바로 CE인증과 관련된 자신감을 얻은 것.

상당수 기업들이 최근 까다로워진 CE인증으로 인해 어려움을 겪고 있다.

인바디도 자체적인 스터디를 통해서 변화하는 CE인증에 대한 준비를 해 왔지만, 수집된 많은 자료와 데이터만으로는 해소되지 않는 갈증이 있었다.

이동은 연구소장은 "우리가 정말 잘하고 있는 것일까라는 생각을 늘 해 왔지만 확인할 수 있는 방법이 없어 고민이었다"며 "이번 CE코칭사업은 일반 컨설팅에서도 해결해주지 못하는 내밀한 부분에 대한 점검이 진행돼 (참여 기업에게) 자신감을 갖게 해 줬다"고 설명했다.

또 이 소장은 "CE코칭 사업은 CE인증에 대한 어느 정도의 경험이 있는 기업들이 자사의 부족한 부분을 확인하고, 앞으로 개선하기 위해서 어떤 노력이 필요한지 확인할 수 있는 사업이었다"며 "인바디와 같은 비슷한 고민을 하고 있는 기업이라면 다음 사업에 꼭 참여해서 회사 시스템을 점검하고 재정비하기 바란다"고 조언했다.

한편 산업통상자원부가 지원하는 CE코칭사업은 유럽인증 전문가에 의한 1대1 코칭 지원 사업으로, 차년도 사업은 5월말에 공고될 예정이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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