Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 전자파안전에 관한 규정 개정 작업 진행 중




식품의약품안전처(처장 손문기)가 의료기기 전자파안전에 관한 규정 개정을 준비하고 있다.

주요 내용은 B급 기기 중 제품의 특성상 설치장소에서 측정이 더 적합한 경우, 또는 시험장에서 측정이 불가능한 경우에 설치장소에서 측정할 수 있도록 한 것.

식약처는 의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건 개정(안 별표1 제6장)안을 공개하고 이에 대한 의견을 수렴하고 있다.

주요 내용은 다음과 같다.

(1) 주거용 건물에 공급되는 저전압 전력망에 접속되어 가정 및 주거용 시설용에 적합한 B급기기의 전자파 장해(간섭) 시험은 시험장에서만 측정하도록 규정되어 있어 다양한 미래 의료기기 제품 수요에 적합한 측정요건을 마련할 필요가 있음 

(2) B급기기 중 제품의 특성 상 시험장에서 측정이 불가하거나 설치장소에서 측정이 더 타당한 의료기기에 한하여, 설치 장소에서 시험검사가 가능하도록 전자파 장해(간섭) 시험의 측정요건을 확대 하고자함
(3) 다양한 미래 의료기기 수요에 대비하여 B급기기의 전자파 장해(간섭) 시험이 가능하도록 제도적 기반이 선제적으로 마련될 것으로 개정된 요건 해당되는 의료기기의 전자파 안전을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 4월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 기준규격팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 연구심사 B동 127호, 전화 043-719-5654, 팩스 043-719-5650, 전자우편 woongcjh@korea.kr)에게 제출하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.