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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

의료기관의 임상시험과 생동성시험 업무 일원화 추진

식약처,'생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정' 행정예고
의료기관은 임상시험관리기준(GCP)을 따르는 것으로 지정요건 개선




식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘생물학적동등성시험’이 의료기관‘임상시험관리기준(GCP)’을 준수하도록 할 방침이다.

식약처는 관련 내용을 주요 내용으로 하는 '생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정'일부 개정안을 행정예고했다.

생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

이번 개정안은 의료기관에서 실시되는 생동성시험은 임상시험과 동등하게 관리되도록 함으로써 의료기관의 임상시험과 생동성시험 업무 일원화로 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲생동성시험 실시기관 중 의료기관의 지정 요건 개선 ▲의료기관은 GCP에 따라 생동성시험 심사위원회를 구성‧운영 등이다.

참고로 생동성 시험기관은 의료기관과 분석기관으로 구분되며, 분석기관의 경우 생동성시험관리기준을 준수하면 된다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기관의 생물학적동등성시험 업무 효율성이 보다 개선될 것이라며, 앞으로도 현장 특성을 반영한 의약품 제도를 개선하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 입법‧행정예고에서 확인할 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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