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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

중국, 미국 시장 인허가 실무 교육 실시





한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 4월 중국, 미국 등 인허가를 위한 실무교육을 실시한다.

중국 CFDA 인허가 실무는 4월 13일, 14일 양일간 총 14시간 동안 조합 강의실에서 진행하며, (주)씨투 박범수 대표가 강의를 맡는다.

일자
시간
강사
교육내용
1일차
09:30~11:30
(주)씨투
박범수 대표
중국 의료기기 시장 현황 및 감독 관리
11:30~12:30
중식
12:30~15:30
중국의료기기 감독 관리 법률 시스템
15:30~17:30
중국 의료기기 등록 판매
수입 통관 및 판매
의료기기 감독 관리 유형
수입(한국)의료기기 등록 절차
2일차
09:30~12:00
(주)씨투
박범수 대표
중국 의료기기 등록 판매
수입(한국)의료기기 등록 절차 임상시험
특수 의료기기 등록 인허가
12:00~13:00
중식
13:00~15:30
중국 의료기기 등록 판매
특수 의료기기 등록 인허가
허가 문서 작성 및 접수
15:30~17:30
의료기기 판매 후 감독 관리
부작용 및 처리에 대한 감시 및 감독 관리
제품 회수 감독 관리
일상 감독 관리


미국 FDA 510(k) 인허가 교육은 4월 20일, 4월 21일 양일간 총 12시간 동안 진행되며 보템 강문석 대표가 강의를 맡는다.

일자
시간
강사
교육내용
1일차
09:30~10:30
보템
강문석 대표
해외 의료기기 규제
10:30~12:30
FDA 510(k)?
12:30~13:30
중 식
13:30~15:30
의료기기의 분류(EU & US)
15:30~17:30
General Controls (일반규제)
FDA 규제사항, Warning Letter
17:30~18:30
Warning Letter, 510(k)의 종류
2일차
09:30~10:30
보템
강문석 대표
510(k) 준비 및 절차
10:30~12:30
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent
& MDR
12:30~13:30
중 식
13:30~14:30
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent
& MDR


강의에 참여하고자 하는 사람은 다음 링크를 클릭해 개인회원 가입해 신청하면 된다.

http://www.medihrd.or.kr/apply/curr.php?ptype=list&page=1&catcode=101000&searchopt=&searchkey

김정상 기자 sang@medinet.or.kr




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