Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식도용 스텐트, 주변 혈관 손상 위험…안전성 서한 배포


식품의약품안전처(처장 손문기)가 캐나다 연방보건부의 주요 발표내용과 연관해 식도용 스텐트에 대한 안전성 서한을 배포했다.

식약처에 따르면 최근 캐나다 연방보건부는 캐나다 내 식도용 스텐트 사용으로 식도 및 그 인근 주요 혈관을 손상시킬 잠재적 위험이 있음을 확인했다.

식도용 스텐트는 입에서 위까지 식음료의 적절한 통로를 마련해 주어, 암이나 반흔 형성으로 좁아진 공간을 확장하거나 식도 내 누출을 봉하기 위해서 사용된다.

캐다나에는 관련 제품으로 14건의 이상사례가 접수됐고, 이 중 1건에서 식도 짓무름 및 주변 혈관의 천공이 발생한 것으로 나타났다.

해당 환자는 스탠트 배치 2주후 다량의 피를 토하고 이후 사망했고, 부검결과 스텐트가 식도를 마모시키고 대동맥에 구멍을 냈다는 것이 밝혀졌다.

과학적 의학적 문헌의 검토를 통해서 유사사례 18건이 추가로 확인됐고, 그 중에서 11건은 치명적인 것으로 나타났다.

발생시기는 대부분 스텐트 배치 1~2개월 이후 발생하였지만, 일부는 12~18개월 이후에 발생한 것으로 나타났다.

스텐트와 함께 인근 주요 혈관 손상을 증가시킬 수 있는 요인은 방사선치료 또는 항암화학요법 이력, 최근 흉부감염, 비일반적인 혈과의 위치 등이 있는 것으로 캐나다 연방보건부는 언급했다.

식약처는 "국내의 경우 식도용 스텐트의 사용시 주의사항에 천공의 위험성이 이미 포함되어 있으나, 안전성 정보를 추가로 알린다"며 "관련 품목 사용과 관련해 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 의료기기안전평가과(043-719-5007)로 신고하길 바란다"고 말했다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr


한국의료기기공업협동조합 2017 . Powered by Blogger.