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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

멕시코 의료기기 시장, 제3자 인증기관 통하면 진출 시기 단축 가능



멕시코 의료기기 시장에 효과적으로 진출하기 위해서는 제3자 인증기관과 협력하는 것을 고려할 필요가 있을 것 같다.

마리아나 벨리도(Mariana Bellido) 컨설턴트(유니베릭스 소속)는 한국의료기기공업협동조합, 한국보건산업진흥원이 4월 12일 바이오코리아 2017에서 부대행사로 준비한 진행한 '신흥국 의료기기시장 진출 정보 세미나'에서 이같이 밝혔다.

벨리도에 따르면 멕시코 의료기기는 코페프리스(COFEPRIS)라고 하는 연방규제당국에 의해서 관리되고 있다.

의료기기의 경우에는 리스크를 기반으로 해서 클래스 1, 2, 3으로 구분되고 있다.

1등급은 인체에 직접적으로 사용되지 않는 의료기기, 2등급은 인체에 30일 미만으로 머물게 되는 의료기기, 3등급은 30일 이상, 또는 새롭게 도입되는 의료기기가 해당된다.

의료기기의 분류는 의료 장비, 재활치료기, 수술 용품, 진단 장비, 치과 사용 용품 위생용품 등 용법에 따라 6가지로 분류된다.

인허가를 받기 위한 방법은 유니베릭스와 같은 인증기관을 통하는 방법, 인증기관을 통하지 않고 직접 등록하는 방법, 국가별 협정에 따른 동등성을 인증받는 방법 등 크게 3가지 방법이 있다. 

벨리도는 "멕시코에 의료기기를 수출하기 위해서는 헌법, 의약품법, 보관법, 서류절차법 등 멕시코 법을 잘 이해하고 있어야 한다"며 "처음 멕시코 시장에 진출한다고 하면 컨설팅기업, 제3자 인증기관과 협력을 하는 것이 효과적"이라고 강조했다.

제3자 인증기관과 협력할 경우에는 법률적인 문제들에 대한 컨설팅을 받을 수 있고, 관련된 복잡한 업무도 맡길 수 있기 때문이다.

그러나 무엇보다도 코페프리스가 지정한 제3자 인증기관은 시간을 단축할 수 있다는 큰 장점이 있다.
벨리도에 따르면 직접 코페프리스에 등록을 하는 스탠다드 방식의 경우에는 최대 1년이 소요되기도 한다.

동등성을 인정받는 방법은 캐나다, 미국, 일본, 호주 등의 인허가를 가지고 있다면 인허가시에 필요한 서류가 대폭 줄어들 수 있다는 장점이 있다.

벨리도는 "가장 빨리 멕시코 의료기기 시장에 진출할 수 있는 방법은 제3자 인증기관을 통하는 방법"이라며 "실제로 코페프리스의 검토기간이 6개월에서 1년이 걸리는 것에 비해서 제3자 인증기관을 통하면 인허가 기간을 3개월로 단축시킬 수 있다"고 강조했다.

실제로 많은 의료기기 기업들이 제3자 인증기관을 통해서 인허가를 진행하고 있다고 설명했다.
또 벨리도는 법적 대리인과 법률 문서 작성의 중요성을 언급했다.

벨리도는 "멕시코 내에 법적 대리인을 의무적으로 둬야 하고, 모든 문서는 법률적인 문서이기 때문에 법을 이해하고 있어야 한다"며 "파트너를 선정할 때 법적 대리인 역할을 할 수 있는지, 또 의료기기 문서 작성에 필요한 소양을 갖추고 있는 지 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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