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TÜV SÜD, 독일 MEDICA서 “MDR 및 IVDR이 제조사에 미치는 영향” 조언 까다로운 유럽 의료기기 규정을 어떻게 대응해야 할까. 티유브이슈드(TÜV SÜD) 바실 아크라(Dr. Bassil Akra) 박사(의료기기상업부 총괄... -
지난 5월 24일 더플라자호텔에서 열린 ‘의료기기의 날’에 석탑산업훈장의 영광은 한신메디칼 김정열 사장에게 돌아갔다. 이에 의료기기 제조기업들은 “조금 늦었지만 받아야 할 사람이 받았다”, “의료기기 품질을 고집하던 기업과 ... -
유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수 유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 좀더 신중을 기하는 것이 좋을 것 같다. 유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 48... -
식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 안전성과 유효성 검증 강화를 위해 품목허가 갱신제도를 도입한다. 5일 식약처에 따르면 시중 유통 중인 의료기기가 의약품처럼 안전한 지, 효과가 있는 지를 주기적으로 검증해 허가여부를 판단하는 내용으로 의료... -
공급내역 보고에서 단가항목을 제외하라는 권고가 나와 귀추가 주목된다. 최근 대통령 직속 규제개혁위원회는 제425회 회의를 열고 의료기기 공급내역 보고 및 행정처분 기준과 관련 '공급금액 및 단가'항목에 대해 개선권고를... -
4.23(화)~4.24(수) 해외유력바이어 초청 수출상담회 개최 20개국의 93개사 바이어와 442개 국내 중소기업이 만나 … 1,500여건의 수출상담 진행 중소기업중앙회(회장 김기문)는 '해외유력바이어 초청 수출상담회'를 23... -
4 월 17 일 ( 수 ) 부터 19 일 ( 금 ) 까지 서울 코엑스서 개최 바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019)가 4월 17일(수)부터 19일(금)까지 서울 코엑스(COEX) C홀에서 개최된다 한국보건산업진흥원(원장 이영... -
국군의무사령부-조합, 5~6월 의료기기 제조기업 간담회 진행 올해도 군 병원 대상 국산 의료기기 시험운영 사업이 진행된다. 군 병원에 의료기기를 납품하고 싶은 기업들에게는 더 없이 좋은 기회다. 군 병원에서 국산 의료기기를 직접 ... -
[이영찬 한국보건산업진흥원장] 글로벌 제약시장 규모는 약 1조2000억달러(IQVIA, 2018년)이며, 국내 제약시장은 22조원(2017년)을 돌파했다. 한국의 제약바이오 기업들은 글로벌 시장에서 높은 관심을 받고 있다. 미국 FDA ... -
한국의료기기공업협동조합 중국센터(센터장 김세훈)는 “한국 의료기기업체들이 중국 내 법적대리인을 통해 기술유출·특허권 미확보에 따른 피해를 당하고 있다”며 “현지화 진출사업과 병행해 중국 내 법적대리인 수행을 결정했다”고 2일 밝혔다. 중국센...