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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

2등급 의료기기 심사절차 개선·자료 간소화 추진



식약처, 의료기기 제조·품질관리기준 개정 시행



2등급 의료기기의 심사절차가 개선되고 업체들이 내야하는 자료의 양도 줄어든다.

28일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 '의료기기 기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)' 개정안(3월1일 시행)을 발표했다.

주요 내용은 ▲2등급 의료기기 GMP 적합인정서 심사 절차 개선 ▲의료기기 GMP 심사 제출자료 간소화 ▲의료기기 GMP 적합인정서 국·영문 병기 등이 담겨있다.

식약처에 따르면 그동안 2등급 의료기기에 대한 GMP 심사는 식약처와 품질관리심사기관이 합동으로 심사하였으나 품질관리심사기관(한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원)이 심사해 적합인정서를 발급하는 것으로 개선된다.

GMP 심사시 제출하던 업허가증 제출을 면제하고 천재지변·전시 등으로 해외 제조소 현장방문이 보류된 경우 상황 종료 후 60일 이내 현장조사 신청하던 것도 90일로 연장해 해당업체에게 충분한 준비기간을 준다는 계획이다.

이 밖에도 의료기기 수출 시 제조업체가 GMP 적합인정서를 영문으로 번역해 수출국에 제출하는 불편함을 해소하기 위해 GMP 적합인정서를 국문과 영문으로 병기해 발급한다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의료기기 품질 확보를 위한 안전규제는 유지하면서 GMP 심사 절차 등을 합리적으로 개선해 업계의 부담을 경감시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 '제개정고시' 등에서 확인할 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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