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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

[기고-박순만단장] IMDRF 가입, 산업 선진화 및 수출 확대를 위해 필요



한국보건산업진흥원 박순만 단장



1.회원국 가입 필요성


ㄱ. 국제기구 가입은 국격에 관한 사항 (예: UN 안전보장상임이사국)

- 그에 따른 혜택과 권리가 있다 (예: 의료기기 관리제도와 기준을 선도할 수 있다.

①IMDRF가 RPS(허가신사서류), MDSAP(QMS) 이렇게 표준화, 가이드라인을 이끌어나갈 수 있다.

②신속 간편심사제도를 운영하고 있는 국가에 우리나라 허가증, 성적서 등이 활용되게 하는데에도 큰 도움을 준다.

싱가폴, 멕시코, 말레이시아에서는 인허가 fast track을 운영하는데 imdrf 전신인 ght 정회원국가 인허가를 인정해주고 있고, 사우디 같은 경우는 GHTF 정회원국 중 1개국의 허가증이 있어야 하는 상황이다.

ㄴ. IMDRF 국가 확대 추세이다

- 기존 GHTF 정회원 5개국에 중국, 브라질, 러시아가 추가되더니 싱가폴까지 추가된 상태이다.

- 시장의 크기로 보나, 관리제도의 수준을 보나 이제 우리나라도 충분히 정회원국에 들어갈 수 있고 들어가지 않으면 국제화를 외면하는 꼴이 될 것 같다.


ㄷ.다른 산업을 보자. 제약산업의 경우 국제교류협력의 성과가 나오고 있다

-의약품의 경우 14년도에 의약품실사상호협력기구인 PIC/S에 가입, 의약품 GMP 실사 면제를 위해 상호 협력이 가능해졌고

-16년도, 작년에는 임상시험 관련 규제조화위원회 ICH에도 가입하였다

-올해는 유럽연합의 원료의약품 GMP 관련하여 화이트리스트에 우리나라가 가입한 상황

-의료기기 분야도 이러한 국제기구 정회원 가입 노력이 필요하다


ㄹ.실제 우리 기업의 수출에 도움이 될것임

-의약품은 14년도 에콰도르와 의약품 자동승인(homologation)을 인정받아 우리 식약처 허가가 바로 자동 승인된다

-멕시코에도 작년에 5년간 gmp 실사면제를 이끌어냈고, 우즈베키스탄, 페루 등에도 인허가 심사기간 단축하도록 합의를 하였다.

서두에 언급했지만 FAST TRACK 인허가를 운영하는 구가들은 국제기구(GHTF) 정회원국 평가를 요구하고 있다. 또한 국제적으로 공동심사, 표준문서 양식 상호인정을 협의하고 확대하는 추세이다.

-즉, imdrf 정회원국이 되면 우리나라 수출 기업이 인허가 혜택을 받아 수출을 좀더 용이롭게, 그리고 확대할 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다.


2.회원국 가입을 위한 주요 추진사항


ㄱ. 시간을 갖고 차근 차근히 준비해나갈 필요

-가입 신청과 추진을 빨리 하되 중국, 브라질, 러시아가 우리나라보다 제도의 수준이 높거나 산업계의 수준이 높지 않으므로 우리도 우선 가입 신청이 필요하다.

-당장 가입했다고 구속력 있게 제도를 확 바꾸지는 않아도 된다. 단기적으로는 가입신청을 해놓고 중장기적으로는 우리나라의 체질(식약처, 업계, 심사기관 수준)을 강화해야 한다.

-의약품 PIC/S도 신청부터 가입까지 4~6년이 소요되고, 실제 식약처가 6~7년이 소요된 것으로 암.

-IMDRF가 그만큼 절차가 까다롭다고는 여겨지지는 않지만 전략이 필요하다.

-따라서 이를 위한 민관이 합동으로 운영되는 민관국제협력팀 등 추진체계를 정비하고 운영을 할 수 있는 예산 할당이 필요하다.


ㄴ.국제기구 활동을 활발히

-IMDRF 국제 행사에 적극 참가하여 우리나라 관리제도를 소개하고,

-AHWP에도 의장국으로 개도국의 인허가제도를 교육시키고 선도적인 모습을 보여야 한다.

-그래야만 IMDRF도 우리 식약처 및 우리나라의 제도를 인정해줄 것이다.

-이를 위해서 식약처 인력의 국제 경쟁력을 강화시킬 수 있는 훈련 교육이 강화되고 관련된 국제기구 활동 예산이나 업무 범위 등 조정도 필요할 것이다. 즉, 국제기구 활동에 보다 적극적으로 임할 수 있는 환경 조성(전담팀, 규정의 명문화)이 필요하다.


ㄷ.우리나라 제도의 선진화. 국내 수출 기업의 노력 필요

-GHTF, IMDRF에서 권고하는 가이드라인을 적극 반영하고 우리나라 제도도 국제기준에 부합되는 노력을 꾸준히 해야할 것이다.

-우리가 국제적으로 뒤떨어지지 않는 제도를 운영중이다라는 것을 보여줄 필요가 있다.

-또한 업계에서도 도입되는 제도를 적극 반영하여 실제 제품에 잘 반영하여 우리나라 제품이 경쟁력이 있다라는 것을 보여줄 필요가 있겠다.

-학계, 연구계에서도 국제 기술 표준 협의체 활동 등을 늘려서 우리나라의 기술수준을 늘려서 보여주어 종합적으로 접근할 필요가 있다.


ㄹ. 기업지원 프로그램 마련 필요

-중소기업이 소화할 수 있도록 교육, 훈련, RPS, MDSAP 등 준비 지원 사업이 필요하다.


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