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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

조합, 연구개발자들을 위한 설계 개발 교육 진행

의료기기 설계 개발에 준비사항 및 이력관리 방법 소개




새로운 의료기기를 설계하거나 개발하기 위해서는 어떤 준비가 필요할까? 연구개발자들에게 언제나 부딪히는 고민이다.

특히 국제적인 규제가 까다로워지고 있는 지금 연구개발자에게는 의료기기 개발 과제는 물론 그에 따르는 복잡한 문서 작업까지 요구되고 있어 그 부담은 더욱 크다.

그런 연구개발자들을 위한 교육 과정이 열려 업계 큰 관심을 모으고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 2월 7일, 8일 양일간 조합 강의실에서 '의료기기 설계 및 개발관리 프로세스 실무 교육'을 실시했다.

해당 교육은 재직자의 직업능력 향상을 위해 검증받은 교육기관과 협약을 맺은 중소기업이 컨소시엄을 구성해 실시하는 재직자 직무능력 교육인 국가인적자원개발컨소시엄사업의 일환으로 마련된 강좌다.

이번 교육에는 뷰레이 정석현 부장이 강의를 진행했고, 의료기기 제조기업 관계자 26명이 참석해 큰 관심을 보였다.

주요 내용은 ▲제품의 설계/개발 프로세스 운용 시 개발 기획서 ▲설계 입,출력물의 제작 및 작성 ▲관리방법의 향상 ▲설계검증 및 유효성 확인의 개념 및 방법▲최초 설계, 설계변경에서 발생하는 이력관리(입,출력물의 관리) ▲제품의 품질 및 추적성 확보 ▲안정화된 프로세스를 운용, 관리 등이다.

조합 박정민 국내사업본부장은 "조합은 의료기기 기업들이 필요로 하는 교육과정을 개발해 필요한 시기에 제공하려고 노력하고 있다"며 "이번 설계개발 교육 외에도 인허가, 마케팅 등 다양한 교육을 준비해 제조기업 재직자 직업능력 향상을 높고 있다"고 밝혔다.

실제로 조합은 3월 ▲소프트웨어 밸리데이션 실무 ▲미국 FDA cGMP ▲위험분석실무 ▲기술문서(전자기계) ▲위험관리 ▲품질관리 ▲CFDA등 의료기기 분야 전문성 확보에 초점을 둔 다양한 과정을 운영할 계획이다.

조합에서 진행하는 다양한 교육에 참여하고 싶은 사람은 조합 교육 담당자(김성아 대리 070-8892-3741)에게 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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