Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

국내 식약처 허가, 세계에 통용될 수 있게 만든다

식약처, 16일 IMDRF 회원국 가입 추진 포럼 개최





식약처 허가가 세계에서 인정되는 날이 멀지 않은 것 같다.

식품의약품안전처는 지난 2월 16일 LW컨벤센센터에서 'IMDRF' 회원국 가입 추진을 위한 포럼'을 개최했다.

이번 포럼은 기존 AHWP(Asian Harmonization Working Party)를 넘어서 세계 규제조화 회의에 정식 회원국이 되기 위한 논의를 진행하기 위해서 마련됐다.

앞서 식약처는 아시아 및 전세계 24개 회원국의 의료기기 제도관련 정보교류, 규제조화를 위해 1996년 설립된 AHWP에 가입해 활동해 왔다.

2014년부터는 식약처 정희교 의료기기심사부장이 의장을 맡아 의장국으로서 DITTA(global Diagnostic imaging, healthcare IT, and radiation Therapy Trade Association), IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 등과 협력해 왔다.

식약처에 따르면 최근 의료기기 산업계가 국제조화 필요성에 대해 요구하고 있지만 IMDRF에 가입하기 위해서는 우리나라의 제도를 대폭 수정해야 하는 문제가 있다.

IMDRF에 가입하게 되면 우선 IMDRF에서 만드는 문서들에 한국의 의견이 반영된다.

현재 IMDRF에서 만드는 문서는 ▲의료기기로서의 소프트웨어(정의, 위험구분) ▲MDSAP 평가 및 심사 ▲의료기기 심사 조직에 대한 요구사항 ▲심사조직에 대한 자격 및 교육 요구사항 ▲사후관리르 위한 규제 목적의 권한 평가 방법 ▲의료기기 고유식별코드(UDI) 등 다양하다.

이런 문서들에 한국의 입장이 반영되면 수출기업의 경우에는 한국 식약처 허가를 가지고 수출국에서 인정을 받을 수 있는 경우가 많아진다.

또 GMP 심사도 공동으로 하게 되고 한 나라에서 심사를 받으면 다른 나라에서 심사를 받은 것으로 간주할 수 있다.

이에 따라 수출기업의 입장에서는 시간과 비용, 노력이 크게 줄어들 수 있다는 점이 큰 장점이다.

그러나 한국이 지금까지 IMDRF에 참여하지 못한 데에는 현실적인 문제들이 있다.

우선 IMDRF에서 요구하는 조건들은 간단히 ▲의료기기 규제를 위한 선진화된 체계(a mature or maturing system for medical device regulation) ▲IMDRF의 목표를 위한 공인된 헌신적인 자세(a recognized commitment to the objectives of IMDRF) ▲IMDRF의 목표를 위한 자원과 전문성에 기여할 수 있는 역량(a capacity to contribute resources and expertise to the objectives of IMDRF) ▲중요한 또는 두드러진 제조활동이 있는 산업(an industry with significant manufacturing activities) ▲의료기기분야의 과학적 또는 규제적 혁신을 위한 지속적인 기여도(continued to contribute to scientific or regulatory innivation in the field of medical devices) ▲지역적 영향력(a regional influence) ▲문서상담 조언 제공 등을 통해 IMDRF 활동에 적극참여 및 기여할 수 있는 역량을 입증(engaged in IMDRF activities and demonstrated its capacity of contribution) 등이다.

이번 포럼은 이런 IMDRF 가입 조건들을 충족하기 위해 대한 국내 현황과 이를 보완 개선할 수 있는 방안을 논의하기 위해서 마련됐다.

또한 추진력을 가질 수 있도록 민관국제협력팀을 마련하고, 각 실무그룹 팀장, 부팀장, 팀원 및 자문단을 꾸리고, 이에 대한 위촉식도 진행됐다.

이날 포럼 패널로 참석한 조합 박희병 전무이사는 "IMDRF 가입은 장기적으로 우리가 나아가야 할 방향인 것은 분명하다"며"다만 너무 급격하게 진행됐을 때 국내기업들에게 장점보다는 단점이 부각될 수도 있기 때문에 기업들의 충분한 이해와 동의가 필요하다"고 조언했다.

한편 이날 자리에는 한도수 이사(한길텍메디칼), 박영숙 전무(한국애보트), 박희병 전무(한국의료기기공업협동조합), 나흥복 전무(한국의료기기산업협회), 이상수 센터장(한국화학융합시험연구원), 박순만 단장(한국보건산업진흥원)이 패널로 참석했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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