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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

2017년 제도개선 3대 화두는 '시험검사', '생산실적', '광고사전심의'

조합, 김관성 서울청장 초청 간담회 진행




서울식약청장이 의료기기 제조기업들의 애로사항을 청취하기 위해 의료기기 제조기업을 대표하는 단체를 방문했다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 2월 24일 조합 대회의실에서 의료기기 제조기업 대표를 초청해 '서울식약청장 간담회'를 개최했다.

이날 간담회에서 의료기기 제조기업들은 ▲해외시험검사소 성적서 인증 ▲생산실적보고 시 원가조사 부담 ▲광고사전심의의 불합리성 등에 대한 애로사항을 토로했다.

간담회에 앞서 이재화 이사장은 "서울청장이 바쁜 일정에도 불구하고 직접 의료기기 제조기업 단체를 방문해 애로사항을 청취하는 것은 의미있는 일"이라며 "새롭게 변화하는 환경에 따른 의료기기 기업들의 어려움을 인지해 관련 제도들이 개선될 수 있는 시간이 되길 바란다"고 말했다.

김관성 서울청장은 "식약처는 국내 제조기업들을 지원하기 위해 노력하고 있음에도 현장에서는 그런 변화를 느끼지 못하는 것 같다"며 "직접 겪은 내용과 이야기 들었던 부분에 대해서 허심탄회하게 논의했으면 한다"고 화답했다.

이날 간담회에는 시험성적서 인정, 생산실적보고, 광고사전심의 등이 주요 해결해야 할 과제로 떠올랐다.

참석한 기업들에 따르면 기업들은 국제적인 변화에 따라 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격이 3.1판으로 바뀌었는데, 식약처 지정 시험검사기관에서 이를 준비하지 못해 기업들이 인허가에 문제가 발생하고 있다.

식약처가 매년 진행하고 있는 '생산실적보고'에서 제조기업의 원가를 공개하도록 하고 있는 문제에 대해서는 기업들이 목소리를 높였다.

참석한 업체 대표는 "식약처 생산실적보고를 할 때  수입사의 경우에는 모든 운송금액이 포함된 CIF(Cost, Insureance and Freight) 가격을 보고하게 되어 있는 것과 달리, 제조기업은 각 품목의 생산 원가를 기재해 보고하도록 돼 있다"며"게다가 식약처가 해당용역을 수입자가 회장을 맡고 있는 단체에 주고 있어서 제조기업의 기밀이 누출되는 우려가 있다"고 지적했다.

그는 "생산실적보고를 식약처가 직접하거나 정보기술지원센터 등 공정성이 확보된 기관에서 하는 것이 바람직할 것"이라고 덧붙였다.

광고사전심의에 대해서도 제조기업들의 불만이 쏟아졌다.

한 업체 대표는 "병원에 판매하는 고가의 의료기기를 자사에 광고하는 것, 전문지에 광고하는 것까지 모두 사전에 심의를 하는 것은 불합리하다"고 지적했다.

그는 "광고는 가이드지침을 만들어 따르게 하고 과대 광고 시 사후관리를 하는 것이 전세계적인 추세"라며 "이미 의료광고가 헌법불합치 판결을 받은 것을 봤을 때 제도 개선이 불가피하다"고 꼬집었다.

이에 김관성 서울청장은 "관련 내용들은 이미 보고를 받았지만 기업들이 느끼는 정도가 이렇게 큰 지 몰랐다"며 "본부에 사항을 전달하고 개정될 수 있도록 방안을 마련하겠다"고 답변했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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