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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 올해 화두는 '의료기기 안전 유통', '국제 경쟁력 강화'


식약처, 2017년 업무보고 발표
의료기기 UDI 도입 … 세계 인허가 정보 제공 목표


식품의약품안전처(처장 손문기)가 올 한해 의료기기 안전한 유통과 국제 경쟁력 강화라는 두가지 목표를 제시했다.

식약처는 2017년 업무보고를 통해 '의료기기 안전한 유통을 위한 의료기기통합정보시스템(UDI) 도입'과 '국제 경쟁력 강화를 위한 정보 시스템 구축'을 새해 목표로 소개했다.

의료기기통합정보시스템(UDI)은 의료제품 안전관리 체계의 선진화를 위해 추진되는 사업이다.

식약처에 따르면 UDI를 활용하면 의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통 사용까지 전주기 정보를 수집 관리할 수 있다.

신개발 의료기기에 대한 지원도 강화한다.

유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진한다.

식약처는 바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안을 마련할 계획이다.

또한 세계시장 선점을 위해 '의료기기 통합정보 BANK' 등을 통해 국내외 규제 정보를 제공할 예정이다.

허가심사와 관련된 정보를 공개하여 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보 지원한다는 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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