Medical Devices

한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

신개발 '의약품 주입펌프', 국내 품목 분류 안돼 해외 판매 못해 주장



기존에 없던 새로운 의료기기를 개발한 회사가 식약처의 품목분류 문제로 인해 수출길이 막혔다고 토로하고 나서 주목된다.

메디칼타임즈는 메인텍 이상인 대표의 인터뷰 기사를 통해 정부 차원의 관심과 지원이 필요하다고 주장했다.(해당기사 : http://www.medicaltimes.com/Users4/News/newsView.html?ID=1108771&nSection=25&nStart=0&subMenu=news&subNum=25&searchKeyWord=%C0%C7%B7%E1%B1%E2%B1%E2)

의료기기업체 ‘메인텍’은 최근 인퓨전펌프와 시린지펌프 각각의 장점을 통합한 차세대 의약품주입펌프 ‘애니퓨전’(Anyfusion)을 개발했다.

이 회사 이상빈 대표에 따르면, 애니퓨전은 하나의 펌프로 인퓨전과 시린지 모드를 사용하는 세계 최초의 ‘실린더식 의약품주입펌프’로 기존 인퓨전·시린지펌프 단점을 한꺼번에 해결한 혁신적인 고부가가치 국산 의료기기.


기사에 따르면 해당 제품은 기존 인퓨전과 시린지 의약품주입펌프가 가지고 있는 문제점을 획기적으로 개선한 제품이다.

의약품주입펌프 중 인퓨전펌프 방식은 튜브 리코일(recoil)과 ±5~20%에 달하는 낮은 약물주입 정확도와 함께 free flow와 세트 임의탈착 현상이 문제점으로 지적됐다.

시린지펌프 방식 역시 빈번한 주사기 교체와 잦은 알람에 따른 불편함과 재사용에 따른 감염 위험성뿐만 아니라 시린지 임의 분리 등 안전성 문제가 제기돼왔다.

그런 이유로 식약처에서는 '실린더식 펌프용 수액 카트리지'라는 별도의 품목분류를 만들어 고시됐다.

이 대표가 요구하고 있는 것은 해당 제품에 사용되는 소모품도 별도의 품목분류를 해 달라고 주장하고 있는 것.

펌프 핵심기술 카트리지는 ‘실린더 펌프용 수액 카트리지’가 아닌 기존 품목분류상 ‘수액펌프용 수액세트’로 허가를 받았다.

이는 애니퓨전의 ‘도넛형 실린더 카트리지’가 실린더 내 두 개의 피스톤이 교차 회전하면서 주사기의 직진운동을 회전운동으로 바꿔 약물을 흡입·배출하는 세계 최초 원천기술임에도 불구하고 기존 제품과 동일한 기술과 가치로 저평가됐다는 게 이 대표의 설명.

펌프는 신기술을 인정받아 새로운 기준을 적용한 품목허가를 받았지만 정작 핵심기술인 카트리지의 경우 기존 제품과 동일한 품목허가로 최소한의 산정기준만 인정받게 된 셈이다.

건강보험심사평가원에서 식약처에서 별도의 품목 분류가 되어 있지 않은 제품에 대해 다른 기준을 책정하기 어렵다는 입장을 밝혔기 때문이다.

이 대표는 국내에서 가격을 제대로 받을 수 없어 해외 판매도 못하고 있다고 주장하고 있다.

애니퓨전은 세계 최초로 한국에서 개발했기 때문에 국내 산정가격을 기준으로 해외 각국에 표준가격을 제시할 수 있는데 기준가 자체가 없어 해외수출 길조차 막히게 됐다는 설명이다.

이상빈 대표는 “당장 시급한 것은 실린더 펌프용 수액 카트리지로 품목재분류를 받는 것인데 1년에 1~2회 열리는 식약처 품목재분류 위원회 일정을 감안하면 요원해 보인다”고 말했다.

게다가 “품목재분류를 받더라도 기존 수액펌프용 수액세트가 산정불가로 돼 있는 상황에서 애니퓨전 또한 동일한 기준을 적용받을 가능성이 높다”고 전망했다.

그러나 해당 제품이 기존 제품에 비해서 환자가 별도의 비용을 부담할 정도로 치료에 효과적인 것인가에 대해서는 논란의 여지가 있다.

이를 의식한 듯 이 대표는 병원의 임상시험을 통해서 임상적 유효성을 확보해 정부부처에 적극적으로 요구사항을 요구한다는 계획이다.

(이 대표는)“식약처에 요청한 품목재분류와 별도로 대학병원 3곳에서의 임상시험을 진행하고 임상적 유효성을 확보해 카트리지에 대한 별도산정 등 애니퓨전의 가치를 인정받을 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr





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