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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 백신 국가출하승인 기술력 전수교육 실시

국가출하승인/시험검정 분야 전담 WHO 국제교육훈련센터 운영


식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전가원은 중동, 아프리카 지역 등 바이오의약품 분야 공무원을 대상으로 ‘제1회 국가출하승인/시험검정 분야 WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ) 교육’을 오는 10월 31일부터 11월 9일까지 개최한다고 밝혔다.

참가국은 말레이시아, 몽골, 사우디아라비아, 수단, 짐바브웨 등 5개국 9명이 참석한다.

GLO/VQ(Global Learning Opportunities for vaccine quality) : 백신의 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO가 지정하는 교육기관으로, 규제기관, 백신 제조사 등을 대상으로 제조‧품질(GMP), 임상시험(GCP), 국가출하승인(Lot Release) 등을 교육하고 있다.

이번 교육은 WHO와 함께 개발도상국 규제기관의 백신 품질관리 핵심부분인 국가출하승인 분야 기능강화를 위해 마련되었으며, WHO가 안전평가원을 GLO/VQ 운영기관으로 공식 지정(‘16.1)한 이후 첫 번째이다.

국가출하승인은 국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전에 식약처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자료 검토를 통해 승인하는 절차를 말한다.

참고로 안전평가원은 GLO/VQ 운영기관으로 지정되기 이전인 지난 ’12년부터 ‘백신검정 국제교육’을 매년 개최해 오고 있다.

국제교육 실적 : 5개국/6명(`12년)→ 6개국/8명(`13년)→ 7개국/7명(`14년)→ 8개국/9명(`15년)

주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진) 백신 역가시험 실습 ▲제조‧품질관리 요약서 검토 사례연구 ▲데이터모니터링 사례연구 ▲백신 제조사 견학 등이다.

특히 이번 교육에는 참가국 백신관리에 바로 활용될 수 있도록 백신 품질관리에 대한 이론교육과 동시에 실습과정도 포함된다.

□ 안전평가원은 이번 교육을 통해 국내 백신관리의 우수성을 알리는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 백신 국가출하승인 기술력 전수를 통해 백신 분야 국제경쟁력 향상을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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