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한국의료기기공업협동조합 발행 웹진

식약처, 수입 인체조직 안전관리 강화



수입 인체조직의 안전관리를 강화하기 위해 앞으로 인체조직 수입 승인 전 해외제조원의 실태조사가 의무화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'을 25일 입법 예고했다고 밝혔다.

인체조직이란 신체 회복과 장애 예방에 사용되는 신체의 일부를 말하며 뼈, 연골, 근막, 피부, 인대, 심장판막 등 총 11가지 종류가 있다.

인체조직을 채취해 가공·처리한 뒤 필요한 곳에 분배하는 업무를 수행하는 곳을 인체조직은행이라고 부른다.

국내에서 허가받은 인체조직은행은 지난 8월 기준 131곳이 있다.

개정안은 인체조직 수입 승인 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 하도록 하고 그 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급하도록 했다.

수입 인체조직 확인 자료는 수입조직의 품질관리인증서나 조직 이식 적합성 여부 판정 기준에 관한 서류로 규정했다.

식약처는 "개정안은 불필요한 절차적 규제는 합리적으로 개선하고 수입 인체조직의 안전관리를 강화했다"며 "앞으로 안전한 인체조직이 공급되고 조직은행은 인체조직을 효율적으로 관리하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

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